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Tele-riabilitazione vs. Riabilitazione in Centro per il Benessere Psicologico Dopo CABG

14 novembre 2025 aggiornato da: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

L'Impatto della Teleriabilitazione Domiciliare Rispetto alla Riabilitazione Cardiaca Centro-Based su Ansia, Depressione e Qualità della Vita Dopo l'Innesto di Bypass dell'Arteria Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare se un programma di teleriabilitazione domiciliare (HBTCR) di 12 settimane sia altrettanto efficace della tradizionale riabilitazione cardiologica basata su centri (CBCR) nel migliorare il benessere psicologico (ansia e depressione) e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito un intervento di bypass coronarico (CABG). Un terzo gruppo che riceve le cure abituali ha funto da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio psicologico, come ansia e depressione, è comune dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) e influisce negativamente sul recupero e sulla qualità della vita. Mentre la riabilitazione cardiaca basata sul centro (CBCR) affronta efficacemente questi problemi, la partecipazione è spesso limitata da barriere come viaggi, costi e programmazione. La teleriabilitazione domiciliare (HBTCR) offre una potenziale soluzione. Questo studio randomizzato controllato prospettico a tre bracci, monocentrico, è stato progettato per confrontare l'efficacia di HBTCR rispetto a CBCR e alle cure abituali. Un totale di 110 pazienti clinicamente stabili, 4-8 settimane dopo CABG, sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 a un gruppo HBTCR, a un gruppo CBCR o a un gruppo di controllo. Il periodo di intervento è stato di 12 settimane. Lo studio ha ipotizzato che il programma HBTCR, che include un piano di esercizi personalizzato, monitoraggio remoto tramite dispositivo indossabile e app mobile e supporto psicosociale settimanale da parte di un infermiere, sarebbe stato efficace quanto il tradizionale programma CBCR supervisionato di persona nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 75 anni.
  • 4-8 settimane dopo intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • In condizioni clinicamente stabili.
  • Avevano accesso a uno smartphone ed erano disposti a utilizzarlo per il programma.
  • Disponibili a partecipare a un programma di riabilitazione di 12 settimane.
  • Hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità gravi e instabili (ad esempio, insufficienza cardiaca non controllata, ictus recente).
  • Limitazioni ortopediche gravi che impedirebbero la partecipazione all'esercizio fisico.
  • Compromissione cognitiva significativa o disturbi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Teleriabilitazione Domiciliare (HBTCR)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi personalizzato della durata di 12 settimane da svolgere a casa. È stato fornito loro un monitor della frequenza cardiaca indossabile e un'applicazione mobile per registrare le proprie attività. Un infermiere dedicato alla riabilitazione cardiaca ha contattato settimanalmente ogni paziente tramite telefono o videochiamata per rivedere i progressi, adeguare il programma di esercizi e fornire supporto psicosociale strutturato e consulenza.
Comportamentale: Riabilitazione Cardiologica Domiciliare con Teleriabilitazione
Un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e monitorato a distanza della durata di 12 settimane, comprendente una prescrizione di esercizi personalizzata (allenamento aerobico e di resistenza), il monitoraggio remoto tramite un sensore di frequenza cardiaca indossabile e un'app mobile, e supporto psicologico e counseling settimanali individuali tramite telefono o videochiamata con un infermiere riabilitativo.
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Cardiologica in Struttura (CBCR)
I partecipanti hanno frequentato 36 sedute supervisionate presso il centro di riabilitazione cardiaca dell'ospedale nell'arco di 12 settimane (3 sedute/settimana). Ogni sessione includeva esercizi aerobici e di resistenza. Inoltre, i pazienti hanno partecipato a sessioni di gruppo settimanali per l'educazione sanitaria e il supporto psicosociale, trattando argomenti come la gestione dello stress e le strategie di coping.
Comportamentale: Riabilitazione Cardiologica Domiciliare con Teleriabilitazione
Un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e monitorato a distanza della durata di 12 settimane, comprendente una prescrizione di esercizi personalizzata (allenamento aerobico e di resistenza), il monitoraggio remoto tramite un sensore di frequenza cardiaca indossabile e un'app mobile, e supporto psicologico e counseling settimanali individuali tramite telefono o videochiamata con un infermiere riabilitativo.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali, che includevano consigli medici postoperatori standard e opuscoli di educazione sanitaria che dettagliavano raccomandazioni generali per dieta, farmaci e attività fisica. Non hanno ricevuto alcuna prescrizione di esercizio strutturata o supporto psicologico formale dal team di studio.
Comportamentale: Assistenza Standard
Cure postoperatorie standard inclusi i farmaci prescritti e il follow-up di routine, integrate con opuscoli di educazione sanitaria sulla modifica dello stile di vita. Non è stata fornita alcuna riabilitazione strutturata o supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA). La scala HAMA è una scala valutata dal clinico in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 12 settimane
Variazione dei Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD). L'HAMD è una scala valutata dal clinico in cui punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale nei punteggi del Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 valuta otto domini: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH). I punteggi per ciascun dominio variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale del VO₂ di picco, una misura della capacità cardiorespiratoria, valutata mediante un test da sforzo. Unità: mL/kg/min.
Baseline, 12 settimane
Variazione della Distanza Percorsa in 6 Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale della distanza che un paziente può percorrere in sei minuti, misurando la capacità di esercizio funzionale. Unità: Metri.
Baseline, 12 settimane
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale della Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF), valutata mediante ecocardiografia. Unità di misura: Percentuale (%).
Baseline, 12 settimane
Tasso di Aderenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
La percentuale di sessioni di riabilitazione cardiaca completate sul totale delle sessioni prescritte per i gruppi HBTCR e CBCR.
Fino al completamento dello studio, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S00775-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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