Telerehabilitace vs. rehabilitace v centru pro psychickou pohodu po CABG
14. listopadu 2025 aktualizováno: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Vliv domácí telerehabilitace versus centrové kardiální rehabilitace na úzkost, depresi a kvalitu života po koronárním bypassu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda je 12týdenní domácí telerehabilitační (HBTCR) program stejně účinný jako tradiční centrová kardiální rehabilitace (CBCR) při zlepšování psychické pohody (úzkost a deprese) a kvality života u pacientů po prodělaném koronárním bypassu (CABG).
Třetí skupina přijímající obvyklou péči sloužila jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Psychická nepohoda, jako je úzkost a deprese, je běžná po operaci koronárního bypassu (CABG) a negativně ovlivňuje zotavení a kvalitu života.
Zatímco centrová kardiální rehabilitace (CBCR) účinně řeší tyto problémy, účast je často omezena překážkami, jako je cestování, náklady a plánování.
Domácí telerehabilitace (HBTCR) nabízí potenciální řešení.
Tato jednocentrická, prospektivní, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem porovnání účinnosti HBTCR versus CBCR a obvyklé péče.
Celkem 110 klinicky stabilních pacientů, 4-8 týdnů po CABG, bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do skupiny HBTCR, skupiny CBCR nebo kontrolní skupiny.
Intervenční období bylo 12 týdnů.
Studie předpokládala, že program HBTCR, který zahrnuje personalizovaný cvičební plán, vzdálené monitorování pomocí nositelného zařízení a mobilní aplikace a týdenní psychosociální podporu od sestry, bude stejně účinný jako tradiční osobně supervizovaný program CBCR při snižování příznaků úzkosti a deprese a zlepšování kvality života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 30-75 let.
- 4-8 týdnů po operaci koronárního bypassu (CABG).
- Klinicky stabilní stav.
- Měli přístup k chytrému telefonu a byli ochotni jej používat pro program.
- Ochotni účastnit se 12týdenního rehabilitačního programu.
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných a nestabilních komorbidit (např. nekontrolované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda).
- Závažná ortopedická omezení, která by znemožnila účast na cvičení.
- Významné kognitivní postižení nebo psychiatrické poruchy, které by narušily účast.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina domácí telerehabilitace (HBTCR)
Účastníci obdrželi personalizovaný 12týdenní cvičební program k provádění doma.
Bylo jim poskytnuto nositelné zařízení pro monitorování srdečního tepu a mobilní aplikace pro zaznamenávání jejich aktivit.
Vyškolovaná sestra pro kardiologickou rehabilitaci kontaktovala každého pacienta týdně telefonicky nebo videohovorem, aby zhodnotila pokrok, upravila cvičební plán a poskytla strukturovanou psychosociální podporu a poradenství.
|
12týdenní strukturovaný a na dálku sledovaný kardiologický rehabilitační program zahrnující personalizovaný cvičební plán (aerobní a silový trénink), dálkové sledování pomocí nositelného senzoru srdeční frekvence a mobilní aplikace, a týdenní individuální psychosociální podporu a poradenství prostřednictvím telefonního nebo video hovoru s rehabilitační sestrou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina centrové kardiologické rehabilitace (CBCR)
Účastníci absolvovali 36 dozorovaných sezení v nemocničním kardiologickém rehabilitačním centru během 12 týdnů (3 sezení/týden).
Každé sezení zahrnovalo aerobní a silová cvičení.
Kromě toho pacienti navštěvovali týdenní skupinová sezení pro zdravotní výchovu a psychosociální podporu, která pokrývala témata jako zvládání stresu a strategie zvládání.
|
12týdenní strukturovaný a na dálku sledovaný kardiologický rehabilitační program zahrnující personalizovaný cvičební plán (aerobní a silový trénink), dálkové sledování pomocí nositelného senzoru srdeční frekvence a mobilní aplikace, a týdenní individuální psychosociální podporu a poradenství prostřednictvím telefonního nebo video hovoru s rehabilitační sestrou.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi obvyklou péči, která zahrnovala standardní pooperační lékařské rady a vzdělávací brožury o zdraví podrobně popisující obecná doporučení týkající se stravy, medikace a fyzické aktivity.
Nedostali od výzkumného týmu žádné strukturované cvičební předpisy ani formální psychologickou podporu.
|
Standardní pooperační péče včetně předepsaných léků a rutinního sledování, doplněná o vzdělávací brožury o úpravě životního stylu.
Nebyla poskytována strukturovaná nebo řízená rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
HAMA škála je hodnocena klinickým pracovníkem, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 17položkové Hamiltonovy depresní škály (HAMD).
HAMD je škála hodnocená klinickým pracovníkem, kde vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Dotazník SF-36 hodnotí osm oblastí: Fyzické fungování (PF), Role-fyzické (RP), Tělesná bolest (BP), Obecné zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální fungování (SF), Role-emocionální (RE) a Duševní zdraví (MH).
Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO₂ peak)
Časové okno: Počáteční hodnota, 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve VO₂ špičce, což je měřítko kardiopulmonální zdatnosti, hodnocená pomocí zátěžového testu.
Jednotka: mL/kg/min.
|
Počáteční hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti, kterou pacient ujde za šest minut, měřící funkční pohybovou kapacitu.
Jednotka: Metry.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v LVEF, hodnocená echokardiografií.
Jednotka: Procento (%).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Míra Adherence
Časové okno: Po dobu dokončení studie, 12 týdnů
|
Procento dokončených sezení kardiologické rehabilitace z celkového počtu předepsaných sezení pro skupiny HBTCR a CBCR.
|
Po dobu dokončení studie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S00775-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .