進行または転移性非小細胞肺がん患者におけるHRS-4508と他の抗腫瘍療法との併用に関する試験
2025年12月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HRS-4508と他の抗腫瘍療法との併用による局所進行または転移性非小細胞肺癌患者における有効性および安全性に関する研究
本研究は、局所進行または転移性非小細胞肺癌を有する対象者におけるHRS-4508と他の抗腫瘍療法との併用による有効性、安全性、およびORRを評価するために実施されています。局所進行または転移性非小細胞肺癌の治療におけるHRS-4508の薬物動態（PK）特性およびその他の有効性エンドポイントを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liju Zong
- 電話番号：+86-15821860817
- メール：liju.zong@hengrui.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200430
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Shun Lu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Tumor Hospital
-
主任研究者：
- Zhengbo Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳から75歳まで；男女を問わず歓迎します；
- 標準治療が失敗した、または標準治療レジメンに耐えられない局所進行性或いは転移性非小細胞肺癌。
- ECOG評価が0または1。
- 予想生存期間≥12週間。
- RECIST v1.1基準定義を満たす中枢神経系外の少なくとも1つの測定可能な病変。
- 研究プロトコルの要件に参加し遵守する意思があり、経過観察に協力する意思がある。
除外基準：
- 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移を伴う。 髄膜転移の既往歴または現在の髄膜転移のある被験者
- 過去4週間に重大な重度の感染症と大手術があった
- 既往または併存する悪性腫瘍の存在
- 経口薬剤の使用に影響を与える治療困難な吐き気、嘔吐、またはその他の胃腸疾患
- 初回投与28日前に診断または生検以外の大手術を受けた；薬剤初回投与7日前に外傷性の小手術を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA/B/C
PartA：HRS-4508錠＋SHR-A1811 PartB：HRS-4508錠＋アデブレリマブ注射剤 PartC：HRS-4508錠＋SHR-A1811＋アデブレリマブ注射剤
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PartA：HRS-4508錠固定用量＋SHR-A1811固定用量 PartB：HRS-4508錠固定用量＋アデブレリマブ注射固定用量 PartC：HRS-4508錠固定用量＋SHR-A1811固定用量＋アデブレリマブ注射固定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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1年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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最大耐用量（MTD）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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投与量推奨（RP2D）を決定する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度（CTCAE v5.0に基づき評価）
時間枠：1年間
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1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
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1年
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反応期間 (DoR)
時間枠：1年
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1年
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HRS-4508およびSHR-A1811の血中濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。