En studie av HRS-4508 kombinerat med andra antitumörterapier hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
11 december 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om effektivitet och säkerhet för HRS-4508 i kombination med andra antitumörterapier hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och ORR för HRS-4508 i kombination med andra antitumorterapier hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer; Utvärdera farmakokinetiska (PK) egenskaper hos HRS-4508 och andra effektendpunkter för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liju Zong
- Telefonnummer: +86-15821860817
- E-post: liju.zong@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200430
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhengbo Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år; Både män och kvinnor är välkomna;
- Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcells lungcancer som har misslyckats med standardbehandling eller inte tål standardbehandlingsregimer.
- ECOG-betyg 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Minst en mätbar lesion utanför centrala nervsystemet som uppfyller RECIST v1.1 standarddefinition.
- Villig att delta och följa forskningsprotokollets krav, och villig att samarbeta med uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Åtföljs av obehandlad eller aktiv centralnervsystems (CNS) tumörmetastas. Deltagare med historik av meningeal metastas eller aktuell meningeal metastas
- Signifikanta allvarliga infektioner och större operationer under de senaste 4 veckorna
- Tidigare eller samtidiga maligna tumörer
- Svårbehandlad illamående, kräkningar eller andra mag-tarmsjukdomar som påverkar användningen av oral medicin
- Genomgått större operationer förutom diagnos eller biopsi inom 28 dagar före första dos; Traumatisk mindre operation inom 7 dagar före första medicindos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A/B/C
PartA: HRS-4508-tablett + SHR-A1811 PartB: HRS-4508-tablett + Adebrelimab-injektion PartC: HRS-4508-tablett + SHR-A1811 + Adebrelimab-injektion
|
PartA: HRS-4508-tablett fast dos + SHR-A1811 fast dos PartB: HRS-4508-tablett fast dos + Adebrelimab-injektion fast dos PartC: HRS-4508-tablett fast dos + SHR-A1811 fast dos + Adebrelimab-injektion fast dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Fastställa dosrekommendation (RP2D)
Tidsram: 6månader
|
6månader
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) (graderade baserat på CTCAE v5.0)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Blodkoncentrationer av HRS-4508 och SHR-A1811
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Beräknad)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-4508-202-LC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .