Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-4508 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HRS-4508 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i ORR preparatu HRS-4508 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca; Ocenie podlegają charakterystyki farmakokinetyczne (PK) preparatu HRS-4508 oraz inne punkty końcowe skuteczności leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200430
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhengbo Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat; Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są mile widziani;
  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub pacjent nie toleruje standardowych schematów leczenia.
  3. Ocena ECOG 0 lub 1.
  4. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni.
  5. Co najmniej jeden mierzalny ognisko poza ośrodkowym układem nerwowym, spełniający standardową definicję RECIST v1.1.
  6. Gotowość do udziału i przestrzegania wymagań protokołu badawczego oraz współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współwystępowanie nieleczonych lub aktywnych przerzutów nowotworowych do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    Pacjenci z historią przerzutów do opon mózgowych lub obecnymi przerzutami do opon mózgowych
  2. Wystąpienie znaczących ciężkich infekcji i poważnych operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Istnienie przeszłych lub współistniejących nowotworów złośliwych
  4. Trudne do leczenia nudności, wymioty lub inne schorzenia przewodu pokarmowego, które wpływają na stosowanie leków doustnych
  5. Przeprowadzenie poważnych operacji innych niż diagnostyczne lub biopsje w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; Doznanie urazowych drobnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A/B/C
Część A: Tabletka HRS-4508 + SHR-A1811 Część B: Tabletka HRS-4508 + Iniekcja Adebrelimabu Część C: Tabletka HRS-4508 + SHR-A1811 + Iniekcja Adebrelimabu
Lek: tabletka HRS-4508
Część A: tabletka HRS-4508 w stałej dawce + SHR-A1811 w stałej dawce Część B: tabletka HRS-4508 w stałej dawce + zastrzyk Adebrelimab w stałej dawce Część C: tabletka HRS-4508 w stałej dawce + SHR-A1811 w stałej dawce + zastrzyk Adebrelimab w stałej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Określenie zalecanej dawki (RP2D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (oceniane w oparciu o CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenia we krwi HRS-4508 i SHR-A1811
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-4508-202-LC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na tabletka HRS-4508

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj