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Uno Studio su HRS-4508 in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico

11 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di HRS-4508 in Combinazione con Altri Trattamenti Antitumorali in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'ORR di HRS-4508 in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico; Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di HRS-4508 e altri endpoint di efficacia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200430
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 18 a 75 anni; Sia uomini che donne sono i benvenuti;
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che ha fallito il trattamento standard o non può tollerare i regimi di trattamento standard.
  3. Valutazioni ECOG di 0 o 1.
  4. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
  5. Almeno una lesione misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale che soddisfa la definizione standard RECIST v1.1.
  6. Disponibilità a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo di ricerca, e disponibilità a cooperare con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive. Soggetti con anamnesi di metastasi meningee o attuale metastasi meningea
  2. Presenza di infezioni gravi significative e interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  3. Esistenza di tumori maligni precedenti o concomitanti
  4. Nausea, vomito o altre malattie gastrointestinali difficili da trattare che influenzano l'uso di farmaci per via orale
  5. Aver subito interventi chirurgici maggiori diversi dalla diagnosi o biopsia entro 28 giorni prima della prima somministrazione; Aver subito interventi chirurgici minori traumatici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A/B/C
PartA: compressa HRS-4508 + SHR-A1811 PartB: compressa HRS-4508 + Iniezione di Adebrelimab PartC: compressa HRS-4508 + SHR-A1811 + Iniezione di Adebrelimab
Droga: Compressa HRS-4508
PartA：Compressa HRS-4508 dose fissa + SHR-A1811 dose fissa PartB：Compressa HRS-4508 dose fissa + Iniezione Adebrelimab dose fissa PartC：Compressa HRS-4508 dose fissa + SHR-A1811 dose fissa + Iniezione Adebrelimab dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Determinare la raccomandazione posologica (RP2D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (EAG) (valutati in base a CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Concentrazioni ematiche di HRS-4508 e SHR-A1811
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-4508-202-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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