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Eine Studie zu HRS-4508 in Kombination mit anderen Antitumor-Therapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-4508 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und ORR von HRS-4508 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu bewerten; die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von HRS-4508 und andere Wirksamkeitsendpunkte für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200430
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhengbo Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre; sowohl Männer als auch Frauen sind willkommen;
  2. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, das auf eine Standardbehandlung nicht angesprochen hat oder bei dem Standardbehandlungsregime nicht toleriert werden können.
  3. ECOG-Bewertungen von 0 oder 1.
  4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen.
  5. Mindestens ein messbarer Herd außerhalb des Zentralnervensystems, der der RECIST v1.1-Standarddefinition entspricht.
  6. Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls sowie zur Mitwirkung bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von unbehandelten oder aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
    Probanden mit einer Vorgeschichte von Meningealkarzinose oder aktueller Meningealkarzinose
  2. Signifikante schwere Infektionen und größere Operationen in den letzten 4 Wochen
  3. Vorhandensein von früheren oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren
  4. Schwer behandelbare Übelkeit, Erbrechen oder andere gastrointestinale Erkrankungen, die die Einnahme von Oralmedikamenten beeinträchtigen
  5. Durchführung größerer Operationen außer Diagnose oder Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung; traumatische kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentengabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A/B/C
PartA: HRS-4508-Tabletten+SHR-A1811 PartB: HRS-4508-Tabletten+Adebrelimab-Injektion PartC: HRS-4508-Tabletten+SHR-A1811+Adebrelimab-Injektion
Arzneimittel: HRS-4508-Tablette
Teil A: HRS-4508-Tablette feste Dosis + SHR-A1811 feste Dosis Teil B: HRS-4508-Tablette feste Dosis + Adebrelimab-Injektion feste Dosis Teil C: HRS-4508-Tablette feste Dosis + SHR-A1811 feste Dosis + Adebrelimab-Injektion feste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Dosisempfehlung (RP2D) bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (bewertet basierend auf CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutkonzentrationen von HRS-4508 und SHR-A1811
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-4508-202-LC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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