Een onderzoek naar HRS-4508 gecombineerd met andere antitumortherapieën bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
11 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-4508 in combinatie met andere antitumortherapieën bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en ORR van HRS-4508 in combinatie met andere antitumortherapieën te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker; het evalueren van de farmacokinetische (PK) kenmerken van HRS-4508 en andere werkzaamheidseindpunten voor de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liju Zong
- Telefoonnummer: +86-15821860817
- E-mail: liju.zong@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200430
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhengbo Song
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar; Zowel mannen als vrouwen zijn welkom;
- Lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker die standaardbehandeling heeft doorlopen zonder succes of waarbij standaardbehandelingsregimes niet verdragen worden.
- ECOG-scores van 0 of 1.
- Verwachte overlevingsduur ≥ 12 weken.
- Minstens één meetbare laesie buiten het centrale zenuwstelsel die voldoet aan de RECIST v1.1 standaarddefinitie.
- Bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, en bereid om mee te werken aan follow-up bezoeken.
Exclusiecriteria:
- Begeleid door onbehandelde of actieve centrale zenuwstelsel (CZS) tumoruitzaaiingen. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van meningeale metastase of huidige meningeale metastase
- Er zijn significante ernstige infecties en grote operaties geweest in de afgelopen 4 weken
- Bestaan van eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumoren
- Moeilijk te behandelen misselijkheid, braken of andere gastro-intestinale aandoeningen die het gebruik van orale medicatie beïnvloeden
- Onderworpen aan grote operaties anders dan diagnostiek of biopsie binnen 28 dagen vóór de eerste toediening; Traumatische kleine operaties ondergaan binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A/B/C
PartA: HRS-4508 tablet+SHR-A1811 PartB: HRS-4508 tablet+Adebrelimab-injectie PartC: HRS-4508 tablet+SHR-A1811+Adebrelimab-injectie
|
PartA ：HRS-4508 tablet vaste dosis+SHR-A1811 vaste dosis PartB：HRS-4508 tablet vaste dosis + Adebrelimab-injectie vaste dosis PartC：HRS-4508 tablet vaste dosis +SHR-A1811 vaste dosis + Adebrelimab-injectie vaste dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Bepaal de aanbevolen dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE) (beoordeeld op basis van CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bloedconcentraties van HRS-4508 en SHR-A1811
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-4508-202-LC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .