Um Estudo do HRS-4508 Combinado com Outras Terapias Antitumorais em Indivíduos com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo sobre a Eficácia e Segurança do HRS-4508 Combinado com Outras Terapias Antitumorais em Indivíduos com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático
O estudo está a ser conduzido para avaliar a eficácia, segurança e ORR do HRS-4508 combinado com outras terapias antitumorais em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático; Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do HRS-4508 e outros endpoints de eficácia para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liju Zong
- Número de telefone: +86-15821860817
- E-mail: liju.zong@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200430
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Zhengbo Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos; Tanto homens como mulheres são bem-vindos;
- Cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que falhou ao tratamento padrão ou não pode tolerar regimes de tratamento padrão.
- Classificação ECOG de 0 ou 1.
- Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
- Pelo menos uma lesão mensurável fora do sistema nervoso central que cumpra a definição padrão RECIST v1.1.
- Disposição para participar e cumprir os requisitos do protocolo de investigação, e disposição para cooperar com visitas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Acompanhado de metástase de tumor do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou ativa. Sujeitos com historial de metástase meníngea ou metástase meníngea atual
- Existência de infeções graves significativas e cirurgias maiores nas últimas 4 semanas
- Existência de tumores malignos anteriores ou concomitantes
- Náuseas, vómitos ou outras doenças gastrointestinais de difícil tratamento que afetem a utilização de medicação oral
- Submetido a cirurgias maiores além do diagnóstico ou biópsia dentro de 28 dias antes da primeira administração; Experienciando cirurgia menor traumática dentro de 7 dias antes da primeira administração de medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A/B/C
PartA: Comprimido HRS-4508 + SHR-A1811 PartB: Comprimido HRS-4508 + Injeção de Adebrelimab PartC: Comprimido HRS-4508 + SHR-A1811 + Injeção de Adebrelimab
|
Parte A: Comprimido HRS-4508 dose fixa + SHR-A1811 dose fixa Parte B: Comprimido HRS-4508 dose fixa + Injeção de Adebrelimab dose fixa Parte C: Comprimido HRS-4508 dose fixa + SHR-A1811 dose fixa + Injeção de Adebrelimab dose fixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Determinar a recomendação de dose (RP2D)
Prazo: 6meses
|
6meses
|
|
A incidência e gravidade de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (EAG) (classificados com base na CTCAE v5.0)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Concentrações sanguíneas de HRS-4508 e SHR-A1811
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-4508-202-LC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .