En studie av HRS-4508 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
11. desember 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om effektivitet og sikkerhet av HRS-4508 kombinert med andre antitumorterapier hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og ORR for HRS-4508 kombinert med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft; Vurdere farmakokinetiske (PK) egenskaper til HRS-4508 og andre effektivitetsendepunkter for behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liju Zong
- Telefonnummer: +86-15821860817
- E-post: liju.zong@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200430
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhengbo Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år; Både menn og kvinner er velkomne;
- Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes med standardbehandling eller ikke tåler standard behandlingsregimer.
- ECOG-score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker.
- Minst én målebar lesjon utenfor sentralnervesystemet som oppfyller RECIST v1.1 standarddefinisjon.
- Villig til å delta og følge forskningsprotokollens krav, og villig til å samarbeide med oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Ledsaget av ubehandlet eller aktiv sentralnervesystem (CNS) metastase. Personer med historie om hjernehinne metastase eller nåværende hjernehinne metastase
- Betydelige alvorlige infeksjoner og store kirurgiske inngrep de siste 4 ukene
- Tidligere eller samtidige ondartede svulster
- Vanskelig å behandle kvalme, oppkast eller andre mage-tarmlidelser som påvirker bruk av oral medisin
- Gjennomgått store kirurgiske inngrep bortsett fra diagnostikk eller biopsi innen 28 dager før første dose; Opplevd traumatisk mindre kirurgi innen 7 dager før første medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A/B/C
PartA: HRS-4508 tablett + SHR-A1811 PartB: HRS-4508 tablett + Adebrelimab-injeksjon PartC: HRS-4508 tablett + SHR-A1811 + Adebrelimab-injeksjon
|
DelA: HRS-4508 tablett fast dose + SHR-A1811 fast dose DelB: HRS-4508 tablett fast dose + Adebrelimab injeksjon fast dose DelC: HRS-4508 tablett fast dose + SHR-A1811 fast dose + Adebrelimab injeksjon fast dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Fastslå doseanbefaling (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) (vurdert basert på CTCAE v5.0)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Blodkonsentrasjoner av HRS-4508 og SHR-A1811
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-4508-202-LC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .