HRS-4508联合其他抗肿瘤疗法治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的试验
2025年12月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
关于HRS-4508联合其他抗肿瘤疗法治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的有效性与安全性研究
本研究旨在评估HRS-4508联合其他抗肿瘤疗法在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的疗效、安全性及客观缓解率（ORR）；评估HRS-4508治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的药代动力学（PK）特征及其他疗效终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liju Zong
- 电话号码：+86-15821860817
- 邮箱：liju.zong@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200430
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
首席研究员：
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Tumor Hospital
-
首席研究员：
- Zhengbo Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至75岁；男女不限；
- 经标准治疗失败或无法耐受标准治疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- ECOG评分为0或1分。
- 预计生存期≥12周。
- 至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的中枢神经系统外可测量病灶。
- 自愿参与并符合研究方案要求，且愿意配合随访。
排除标准：
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。 有脑膜转移病史或当前存在脑膜转移的受试者
- 过去4周内存在严重感染史及重大手术史
- 存在既往或并发恶性肿瘤
- 难以控制的恶心、呕吐或其他影响口服用药的胃肠道疾病
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的大型手术；首次给药前7天内经历创伤性小型手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第A/B/C部分
PartA：HRS-4508片剂+SHR-A1811 PartB：HRS-4508片剂+阿得布雷利单抗注射液 PartC：HRS-4508片剂+SHR-A1811+阿得布雷利单抗注射液
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A部分：HRS-4508片固定剂量+SHR-A1811固定剂量 B部分：HRS-4508片固定剂量+阿得布雷利单抗注射液固定剂量 C部分：HRS-4508片固定剂量+SHR-A1811固定剂量+阿得布雷利单抗注射液固定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1年
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1年
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：2个月
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2个月
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：2个月
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2个月
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确定剂量推荐（RP2D）
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（根据CTCAE v5.0标准评定）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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1年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：1年
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1年
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HRS-4508和SHR-A1811的血药浓度
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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