Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-4508 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic

11. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-4508 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a ORR přípravku HRS-4508 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic; Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky přípravku HRS-4508 a další účinnostní cíle pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200430
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengbo Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75 let; Muži i ženy jsou vítáni;
  2. Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, u kterého selhala standardní léčba nebo pacient nemůže snášet standardní léčebné režimy.
  3. ECOG hodnocení 0 nebo 1.
  4. Očekávané dožití ≥ 12 týdnů.
  5. Alespoň jeden měřitelný léze mimo centrální nervový systém, který splňuje standardní definici RECIST v1.1.
  6. Chuť účastnit se a dodržovat požadavky výzkumného protokolu a ochota spolupracovat s následnými kontrolami.

Kriteria vyloučení:

  1. Doprovázeno neléčenými nebo aktivními metastázami nádorů centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou meningeálních metastáz nebo současnými meningeálními metastázami
  2. Významné závažné infekce a velké operace v posledních 4 týdnech
  3. Existence předchozích nebo současných maligních nádorů
  4. Obtížně léčitelné nevolnosti, zvracení nebo jiná gastrointestinální onemocnění ovlivňující užívání perorálních léků
  5. Podstoupení velkých operací kromě diagnostiky nebo biopsie do 28 dnů před prvním podáním; Traumatické menší operace do 7 dnů před prvním podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A/B/C
Část A: tableta HRS-4508 + SHR-A1811 Část B: tableta HRS-4508 + injekce Adebrelimabu Část C: tableta HRS-4508 + SHR-A1811 + injekce Adebrelimabu
Lék: Tableta HRS-4508
Část A: Tableta HRS-4508 fixní dávka + SHR-A1811 fixní dávka Část B: Tableta HRS-4508 fixní dávka + Injekce Adebrelimabu fixní dávka Část C: Tableta HRS-4508 fixní dávka + SHR-A1811 fixní dávka + Injekce Adebrelimabu fixní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Stanovit doporučení dávkování (RP2D)
Časové okno: 6měsíců
6měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) (hodnoceno dle CTCAE v5.0)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Krevní koncentrace HRS-4508 a SHR-A1811
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4508-202-LC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Tableta HRS-4508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit