Une étude du HRS-4508 combiné à d'autres thérapies antitumorales chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
11 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude sur l'efficacité et la sécurité du HRS-4508 combiné à d'autres thérapies antitumorales chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le taux de réponse objective (ORR) du HRS-4508 combiné à d'autres thérapies antitumorales chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ; Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du HRS-4508 et d'autres critères d'efficacité pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liju Zong
- Numéro de téléphone: +86-15821860817
- E-mail: liju.zong@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200430
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Chercheur principal:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Chercheur principal:
- Zhengbo Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 75 ans ; Hommes et femmes sont les bienvenus ;
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ayant échoué au traitement standard ou ne pouvant tolérer les schémas thérapeutiques standards.
- Évaluations ECOG de 0 ou 1.
- Durée de vie prévue ≥ 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable en dehors du système nerveux central conforme à la définition standard RECIST v1.1.
- Disposé à participer et à respecter les exigences du protocole de recherche, et prêt à coopérer avec les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Accompagné de métastases tumorales du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives. Sujets ayant des antécédents de métastases méningées ou des métastases méningées actuelles
- Infections sévères importantes et interventions chirurgicales majeures au cours des 4 dernières semaines
- Existence de tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
- Nausées, vomissements difficiles à traiter ou autres maladies gastro-intestinales affectant l'utilisation de médicaments oraux
- Avoir subi des interventions chirurgicales majeures autres que le diagnostic ou la biopsie dans les 28 jours précédant la première administration ; Avoir subi une chirurgie mineure traumatique dans les 7 jours précédant la première administration du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A/B/C
PartA : Comprimé HRS-4508 + SHR-A1811 PartB : Comprimé HRS-4508 + Injection d'Adebrelimab PartC : Comprimé HRS-4508 + SHR-A1811 + Injection d'Adebrelimab
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PartA ：Comprimé HRS-4508 dose fixe + SHR-A1811 dose fixe PartB ：Comprimé HRS-4508 dose fixe + Injection Adebrelimab dose fixe PartC ：Comprimé HRS-4508 dose fixe + SHR-A1811 dose fixe + Injection Adebrelimab dose fixe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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1 an
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Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer la recommandation de dose (RP2D)
Délai: 6 mois
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6 mois
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L'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) (évalués selon CTCAE v5.0)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
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1 an
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Durée de réponse (DoR)
Délai: 1 an
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1 an
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Concentrations sanguines de HRS-4508 et SHR-A1811
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Estimé)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-4508-202-LC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .