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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 HRS-4508을 다른 항암 치료법과 병용 투여하는 임상시험

2025년 12월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HRS-4508과 기타 항암 치료법을 병용한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 효능 및 안전성 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 HRS-4508을 다른 항암 치료법과 병용했을 때의 효능, 안전성 및 ORR을 평가하기 위해 수행됩니다; 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 HRS-4508의 약동학적(PK) 특성 및 기타 효능 종료점을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200430
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhengbo Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세에서 75세; 남녀 모두 환영합니다;
  2. 표준 치료에 실패하거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암.
  3. ECOG 점수 0 또는 1.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  5. 중추 신경계 외부에 RECIST v1.1 표준 정의를 충족하는 측정 가능한 병변 최소 1개.
  6. 연구 계획서 요구사항에 참여하고 준수할 의향이 있으며 추적 방문에 협력할 의사가 있음.

제외 기준:

  1. 치료되지 않거나 활동성 중추 신경계(CNS) 종양 전동을 동반함. 뇌수막 전이 병력이 있거나 현재 뇌수막 전이가 있는 대상자
  2. 지난 4주 동안 중증 감염 및 대수술 이력이 있음
  3. 과거 또는 동시성 악성 종양 존재
  4. 경구 약물 사용에 영향을 미치는 치료하기 어려운 메스꺼움, 구토 또는 기타 위장관 질환
  5. 첫 투약 28일 전 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 경우; 첫 투약 7일 전 외상성 소수술 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A/B/C
파트 A: HRS-4508 정제 + SHR-A1811 파트 B: HRS-4508 정제 + 아데브렐리맙 주사액 파트 C: HRS-4508 정제 + SHR-A1811 + 아데브렐리맙 주사액
의약품: HRS-4508 정제
파트 A: HRS-4508 정제 고정 용량 + SHR-A1811 고정 용량 파트 B: HRS-4508 정제 고정 용량 + Adebrelimab 주사 고정 용량 파트 C: HRS-4508 정제 고정 용량 + SHR-A1811 고정 용량 + Adebrelimab 주사 고정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
일년
용량제한독성(DLT)
기간: 2개월
2개월
최대 내약 용량 (MTD)
기간: 2개월
2개월
용량 권장량(RP2D) 결정
기간: 6개월
6개월
불리한 사건(AE)/중대한 불리한 사건(SAE)의 발생률 및 심각도(CTCAE v5.0 기준 평가)
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
일년
질병통제율(DCR)
기간: 1년
1년
응답 기간(DoR)
기간: 1년
1년
HRS-4508 및 SHR-A1811의 혈중 농도
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4508-202-LC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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