HRS-4508:n yhdistelmän muiden antiumoriterapioiden kanssa kokeilu paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän saaneilla potilailla
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus HRS-4508:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä muihin antikasvainhoitoihin paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavilla potilailla
Tutkimus suoritetaan arvioimaan HRS-4508:n yhdistettynä muihin antikasvainhoitoihin tehoa, turvallisuutta ja ORR:ää paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään sairastuneilla potilailla; Arvioidaan HRS-4508:n farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia ja muita tehoon liittyviä loppupisteitä paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liju Zong
- Puhelinnumero: +86-15821860817
- Sähköposti: liju.zong@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200430
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Päätutkija:
- Zhengbo Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–75 vuotta; Sekä miehet että naiset ovat tervetulleita;
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa standardihoidot ovat epäonnistuneet tai potilas ei kestä standardihoidon hoitosuunnitelmia.
- ECOG-luokituksessa 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinaika ≥ 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattava pesäke keskushermoston ulkopuolella, joka täyttää RECIST v1.1 -standardin määritelmän.
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia sekä halukas yhteistyöhön seurantakäyntien suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Siihen liittyy hoitamattomia tai aktiivisia keskushermoston (CNS) kasvainmetastoaseja. Potilaat, joilla on aiempaa aivokalvometastasian historiaa tai nykyistä aivokalvometastasia
- Merkittäviä vakavia infektioita ja suuria leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana
- Aiemmin tai samanaikaisesti esiintyviä pahanlaatuisia kasvaimia
- Vaikeasti hoidettava pahoinvointi, oksentelu tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen suun kautta ottamiseen
- Suuri leikkaus diagnosoinnin tai biopsian lisäksi 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen annostelua; Traumaattinen pieni leikkaus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A/B/C
Osa A: HRS-4508-tabletti + SHR-A1811 Osa B: HRS-4508-tabletti + Adebrelimab-injektio Osa C: HRS-4508-tabletti + SHR-A1811 + Adebrelimab-injektio
|
OsaA: HRS-4508-tabletti kiinteä annos + SHR-A1811 kiinteä annos OsaB: HRS-4508-tabletti kiinteä annos + Adebrelimab-injektio kiinteä annos OsaC: HRS-4508-tabletti kiinteä annos + SHR-A1811 kiinteä annos + Adebrelimab-injektio kiinteä annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Määritä annossuositus (RP2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus (arvioitu CTCAE v5.0:n perusteella)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HRS-4508:n ja SHR-A1811:n veripitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4508-202-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .