Исследование HRS-4508 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
11 декабря 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование эффективности и безопасности HRS-4508 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и ORR препарата HRS-4508 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого; Оценить фармакокинетические (PK) характеристики HRS-4508 и другие конечные точки эффективности для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liju Zong
- Номер телефона: +86-15821860817
- Электронная почта: liju.zong@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200430
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Главный следователь:
- Zhengbo Song
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет; Принимаются как мужчины, так и женщины;
- Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, при котором стандартное лечение не дало результата или пациент не переносит стандартные схемы лечения.
- Показатели ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага вне центральной нервной системы, соответствующего стандартному определению RECIST v1.1.
- Готовность участвовать и соблюдать требования протокола исследования, а также сотрудничать при последующих визитах.
Критерии исключения:
- Наличие нелеченных или активных метастазов опухоли в центральной нервной системе (ЦНС). Субъекты с историей менингеальных метастазов или текущими менингеальными метастазами
- Наличие значительных тяжелых инфекций и крупных операций в течение последних 4 недель
- Наличие предыдущих или сопутствующих злокачественных опухолей
- Трудно поддающиеся лечению тошнота, рвота или другие желудочно-кишечные заболевания, влияющие на прием пероральных лекарств
- Проведение крупных операций, кроме диагностических или биопсийных, в течение 28 дней до первого введения препарата; Перенесенные травматические малые операции в течение 7 дней до первого введения лекарственного средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А/Б/В
Часть А: Таблетка HRS-4508 + SHR-A1811 Часть В: Таблетка HRS-4508 + Инъекция Адебрелимаба Часть С: Таблетка HRS-4508 + SHR-A1811 + Инъекция Адебрелимаба
|
Часть A: Таблетка HRS-4508 фиксированная доза + SHR-A1811 фиксированная доза Часть B: Таблетка HRS-4508 фиксированная доза + Инъекция Адэбрелимаб фиксированная доза Часть C: Таблетка HRS-4508 фиксированная доза + SHR-A1811 фиксированная доза + Инъекция Адэбрелимаб фиксированная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Определить рекомендацию по дозировке (RP2D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) (оценка на основе CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Концентрации HRS-4508 и SHR-A1811 в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-4508-202-LC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .