Un Ensayo de HRS-4508 Combinado con Otras Terapias Antitumorales en Sujetos con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Localmente Avanzado o Metastásico
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio sobre la Eficacia y Seguridad de HRS-4508 Combinado con Otras Terapias Antitumorales en Sujetos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Localmente Avanzado o Metastásico
El estudio se está realizando para evaluar la eficacia, seguridad y ORR de HRS-4508 combinado con otras terapias antitumorales en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico; Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de HRS-4508 y otros criterios de valoración de eficacia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liju Zong
- Número de teléfono: +86-15821860817
- Correo electrónico: liju.zong@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200430
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Zhengbo Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 18 a 75 años; Tanto hombres como mujeres son bienvenidos;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que ha fallado al tratamiento estándar o no puede tolerar los regímenes de tratamiento estándar.
- Puntuaciones ECOG de 0 o 1.
- Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
- Al menos una lesión medible fuera del sistema nervioso central que cumpla con la definición estándar RECIST v1.1.
- Disposición a participar y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación, y disposición a cooperar con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Acompañado de metástasis de tumor del sistema nervioso central (SNC) no tratada o activa. Sujetos con antecedentes de metástasis meníngea o metástasis meníngea actual
- Ha habido infecciones graves significativas y cirugías mayores en las últimas 4 semanas
- Existencia de tumores malignos previos o concurrentes
- Náuseas, vómitos difíciles de tratar u otras enfermedades gastrointestinales que afecten el uso de medicación oral
- Haber sido sometido a cirugías mayores distintas al diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días previos a la primera administración; Experimentar cirugía menor traumática dentro de los 7 días previos a la primera administración del medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A/B/C
PartA: Comprimido HRS-4508 + SHR-A1811 ParteB: Comprimido HRS-4508 + Inyección de Adebrelimab ParteC: Comprimido HRS-4508 + SHR-A1811 + Inyección de Adebrelimab
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Parte A: Tableta HRS-4508 dosis fija + SHR-A1811 dosis fija Parte B: Tableta HRS-4508 dosis fija + Inyección de Adebrelimab dosis fija Parte C: Tableta HRS-4508 dosis fija + SHR-A1811 dosis fija + Inyección de Adebrelimab dosis fija
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar la recomendación de dosis (RP2D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (EAG) (clasificados según CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Concentraciones sanguíneas de HRS-4508 y SHR-A1811
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-4508-202-LC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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