Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HRS-4508 kombineret med andre antikræftbehandlinger hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

11. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved HRS-4508 kombineret med andre antikræftbehandlinger hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og ORR (objektiv responsrate) af HRS-4508 kombineret med andre antikraeftherapier hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekraeft; Evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af HRS-4508 og andre effektivitetsendepunkter for behandling af lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekraeft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200430
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengbo Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år; Både mænd og kvinder er velkomne;
  2. Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet standardbehandling eller ikke kan tåle standardbehandlingsregimer.
  3. ECOG-score på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger.
  5. Mindst én målebar læsion uden for centralnervesystemet, der opfylder RECIST v1.1 standarddefinitionen.
  6. Villig til at deltage og overholde forskningsprotokolens krav, og villig til at samarbejde om opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Ledsaget af ubehandlet eller aktiv centralnervesystem (CNS) metastase. Deltagere med historie for hjernehindemetastase eller nuværende hjernehindemetastase
  2. Der har været betydelige svære infektioner og større operationer i de sidste 4 uger
  3. Eksistens af tidligere eller samtidige ondartede svulster
  4. Vanskeligt at behandle kvalme, opkastning eller andre mave-tarm-sygdomme, der påvirker brugen af oral medicin
  5. Har gennemgået større operationer bortset fra diagnosticering eller biopsi inden for 28 dage før første dosis; Har gennemgået traumatisk mindre operation inden for 7 dage før første medicindosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A/B/C
PartA: HRS-4508 tablet + SHR-A1811 PartB: HRS-4508 tablet + Adebrelimab-injektion PartC: HRS-4508 tablet + SHR-A1811 + Adebrelimab-injektion
Medicin: HRS-4508 tablet
Del A: HRS-4508 tablet fast dosis + SHR-A1811 fast dosis Del B: HRS-4508 tablet fast dosis + Adebrelimab-injektion fast dosis Del C: HRS-4508 tablet fast dosis + SHR-A1811 fast dosis + Adebrelimab-injektion fast dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Fastslå dosisanbefaling (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) (vurderet baseret på CTCAE v5.0)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Blodkoncentrationer af HRS-4508 og SHR-A1811
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-4508-202-LC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HRS-4508 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner