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多成分介入によるフッ素曝露リスク低減のデザイン

2026年1月13日 更新者:Universidad Antonio Nariño

コロンビア・ウイラ県における小児の高濃度フッ化物曝露リスクを低減する多成分介入の設計

はじめに フッ化物への全身的暴露は、世界的な公衆衛生上の重要な課題です。これは、フッ化物がう蝕を予防する一方で、高濃度への長期間の暴露が様々な臓器やシステム、特に歯に悪影響を及ぼす可能性があるためです。 この暴露を減らすための予防戦略が存在するにもかかわらず、多成分介入の有効性に関するエビデンスは限られています。 このプロトコルは、子供の高濃度フッ化物暴露リスクを軽減するための保護者と子供を対象とした多成分介入の効果を評価する無作為化比較試験のデザインについて記述しています。

方法 これは無作為化比較試験であり、コロンビアのウィラ県の自治体にある幼稚園を募集します。 介入群は、5つの要素からなる包括的プログラムを受けます:フッ化物摂取を減らすための浄水器の設置;意識向上と健康的な実践を促進するための保護者と子供向け教育セッション;集合的知識を強化するための啓発活動;プログラムの持続可能性を確保するための維持段階。 対照的に、対照群は親子ダイアドに焦点を当てた従来の教育戦略に参加します。 測定は4つの時点で行われます:ベースラインのための介入前、および介入後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。 結果の評価には、子供の尿中フッ化物濃度、水中フッ化物レベル(濾過の有効性を検証するため)、保護者の知識・態度・実践の変化が含まれます。

考察 本試験は、フッ化物暴露リスクを軽減するための保護者と子供を対象とした多成分介入の有効性を評価します。 統合的方法論的アプローチと客観的測定を通じて、子供のフッ化物暴露の減少と保護者の知識・態度・実践における有意な改善を示すことが期待されます。 これは小児健康プログラムに貢献し、公衆衛生政策、地域保健、およびフッ化物に関する新たな研究分野に影響を与える予防的口腔保健戦略を強化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 水道水中のフッ化物濃度に曝露されている自治体に所在する幼稚園。
  • 学校給食プログラムを実施していること。
  • 対象児童が在籍していること。
  • 学校給食プログラムに登録されていること。
  • 主たる養育者が読解能力を有すること。
  • 養育者が自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。
  • 養育者が介入の全要素(教育および児童の尿サンプル収集)への参加にコミットすること。

除外基準:

  • 戦略の構成要素の理解を妨げる可能性のある状態や状況にある保護者または児童。
  • おむつを着用している児童は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的側面
  1. 物理的障壁の設置:逆浸透膜浄水フィルター。
  2. 保護者向け教育セッション:3つのテーマ別モジュール。
  3. 子ども向け教育セッション:1つのテーマ別モジュール。
  4. 啓発活動:介入の持続可能性を確保するため。
  5. 維持段階:対象集団は「笑うカメレオンが歯を守る」を通じて教育リソースに無料でアクセス可能
アクティブコンパレータ:対照側
介入には、齲蝕誘発性食餌に関するトレーニング、フロッシング、および手洗いが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中フッ素濃度。
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
小児における尿中フッ化物濃度の低下
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識、態度、実践(KAP)
時間枠:ベースライン、3、6、12か月。
保護者の知識と態度の変化を評価するために、知識・態度・実践(KAP)調査は検証後に実施されます。 この調査ツールは、介入の構成要素を考慮して、この目的のために設計されました。 知識セクションは12項目からなり、自然および非自然なフッ素源と、それが口腔および全身の健康に及ぼす影響に関する保護者の理解を探ります。 態度セクションは10項目からなり、フッ素リスク、水質、習慣変更への意欲、歯科フォローアップに対する認識、信念、動機、行動意欲を特定します。 実践セクションは9項目からなり、フッ素含有量の確認、水源の変更、歯科ケア、歯科製品使用時の監督に関連する現在の行動に関する情報を取り上げます。 調査ツールの各セクションには順序尺度変数が含まれており、各セクションを良好、普通、不良に分類できる総合スコアを提供します。
ベースライン、3、6、12か月。
水中のフッ化物濃度。
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
水中のフッ化物濃度の低減。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月29日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (推定)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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