Monikomponenttisen interventiosuunnitelman suunnittelu fluorille altistumisen riskin vähentämiseksi
Huilan, Kolumbian lasten altistumisen korkeille fluoridipitoisuuksille vähentämiseen tähtäävän monikomponenttisen interventiosuunnitelma
Johdanto Systemaattinen fluoridin altistuminen on merkittävä haaste maailmanlaajuiselle kansanterveydelle; tämä johtuu siitä, että vaikka fluoridi ehkäisee hampaiden kariesta, pitkäaikainen altistuminen korkeille pitoisuuksille voi aiheuttaa haittavaikutuksia eri elimiin ja järjestelmiin, erityisesti hampaisiin. Huolimatta olemassa olevista ehkäisevistä strategioista tämän altistumisen vähentämiseksi, todisteet monikomponenttisten interventioiden tehokkuudesta ovat rajalliset. Tämä protokolla kuvailee satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun arvioimaan monikomponenttisen intervention vaikutuksia vanhempiin ja lapsiin lasten altistumisriskin vähentämiseksi korkeille fluoridipitoisuuksille.
Menetelmät Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja Kolumbian Huilan departementin kunnissa sijaitsevia päiväkoteja rekrytoidaan. Interventioryhmä saa kattavan viisikomponenttisen ohjelman: vesisuodattimien asennus fluoridin kulutuksen vähentämiseksi; koulutustilaisuudet vanhemmille ja lapsille tietoisuuden lisäämiseksi ja terveiden käytäntöjen edistämiseksi; kattavat toiminta- ja yhteisötason tietoisuutta vahvistavat aktiviteetit; sekä ylläpitovaihe ohjelman kestävyyden varmistamiseksi. Vastaavasti kontrolliryhmä osallistuu perinteiseen koulutusstrategiaan, joka keskittyy vanhempi-lapsi -dyadiin. Mittaukset tehdään neljässä ajankohdassa: interventiota edeltävästi perustason määrittämiseksi sekä intervention jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tulosten arviointi sisältää fluoridipitoisuuden lasten virtsassa, fluoriditasot vedessä (suodatuksen tehokkuuden vahvistamiseksi) sekä muutokset vanhempien tiedoissa, asenteissa ja käytännöissä.
Keskustelu Tutkimus arvioi monikomponenttisen interventiotoimenpiteen tehokkuutta, joka kohdistuu vanhempiin ja lapsiin fluoridin altistumisriskin vähentämiseksi. Integroivien metodologisten lähestymistapojen ja objektiivisten mittausten kautta se osoittaa merkittäviä parannuksia lasten fluoridialtistuksen vähentämisessä sekä vanhempien tiedoissa, asenteissa ja käytännöissä. Se edistää lasten terveysohjelmia, vahvistaa ehkäiseviä suunterveysstrategioita vaikuttaen julkiseen politiikkaan, yhteisön terveyteen ja uusiin fluoridia koskeviin tutkimussuuntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neiva, Kolumbia
- Claudia García-Rojas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päiväkodit kunnissa, joissa vesijohdoveden fluoridipitoisuudet ovat kohonneet.
- Koululla on kouluruokailuohjelma.
- Lapsen on oltava koulussa kirjoilla.
- Heidän on oltava rekisteröity kouluruokailuohjelmaan.
- Päähuoltajan on osattava lukea.
- Huoltajan on suostuttava osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
- Huoltajan on sitouduttava osallistumaan kaikkiin interventiokomponentteihin (koulutus ja lapsen virtsanäytteen kerääminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai lapset, joilla on tiloja tai tilanteita, jotka voivat häiritä strategian komponenttien omaksumista.
- Vaippoja käyttävät lapset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haittavaikutus
|
|
|
Active Comparator: Kontrollipuoli
|
Interventio sisältää koulutuksen kariogeenisestä ruokavaliosta, hammaslangan käytöstä ja käsien pesusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan fluoridipitoisuudet.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lasten virtsafluoridipitoisuuksien väheneminen.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietämys, asenteet ja käytännöt (KAP).
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Vanhempien tietämyksen ja asenteiden muutosten arvioimiseksi toteutetaan Tietämyksen, asenteiden ja käytäntöjen (KAP) -kysely sen validoinnin jälkeen.
Työkalu suunniteltiin tätä tarkoitusta varten ottaen huomioon interventiokomponentit.
Tietämyksen osio koostuu 12 kysymyksestä ja tutkii vanhempien ymmärrystä fluoriin luonnonlähteistä ja muista lähteistä sekä sen vaikutuksista suun ja koko kehon terveyteen.
Asenteiden osio koostuu 10 kysymyksestä ja tunnistaa käsityksiä, uskomuksia, motivaatiota ja toiminnanhalukkuutta fluoririskiin, vedenlaatuun, tapojen muuttamiseen ja hammashoidon seurantaan liittyen.
Käytäntöjen osio, jossa on 9 kysymystä, käsittelee tietoja nykyisistä käyttäytymistavoista liittyen fluoripitoisuuden tarkistamiseen, vesilähteiden muokkaamiseen, hammashoitoon sekä hampaidenhoitotuotteiden käytön valvontaan.
Jokainen työkalun osio sisältää järjestysasteikon muuttujia ja tarjoaa kokonaispistemäärän, jonka avulla kukin osio voidaan luokitella hyväksi, tyydyttäväksi tai heikoksi.
|
Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
fluoridipitoisuudet vedessä.
Aikaikkuna: perusarvo, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Fluoridipitoisuuksien väheneminen vedessä.
|
perusarvo, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Myrkytys
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Fluoroosi, hammaslääketiede
- Fluorimyrkytys
- Terveysopetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAN-Fluoride
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .