- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232888
Ontwerp van een multicomponenteninterventie om het risico op blootstelling aan fluor te verminderen
Ontwerp van een multicomponent interventie om het risico op blootstelling aan hoge concentraties fluoride bij kinderen in Huila, Colombia te verminderen
Introductie Systemische blootstelling aan fluoride is een aanzienlijke uitdaging voor de mondiale volksgezondheid; dit komt omdat hoewel fluoride tandbederf voorkomt, langdurige blootstelling aan hoge concentraties nadelige effecten kan veroorzaken op verschillende organen en systemen, vooral de tanden. Ondanks het bestaan van preventieve strategieën om deze blootstelling te verminderen, is bewijs over de effectiviteit van multicomponentinterventies beperkt. Dit protocol beschrijft het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een multicomponentinterventie bij ouders en kinderen te evalueren om het risico op blootstelling aan hoge concentraties fluoride bij kinderen te verminderen.
Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en kleuterscholen in de gemeenten van het departement Huila, Colombia, zullen worden geworven. De interventiegroep zal een uitgebreid vijfcomponentenprogramma ontvangen: installatie van waterfilters om fluorideconsumptie te verminderen; educatieve sessies voor ouders en kinderen om bewustwording te vergroten en gezonde praktijken te bevorderen; outreachactiviteiten om collectieve kennis te versterken; en een onderhoudsfase om de duurzaamheid van het programma te waarborgen. Daarentegen zal de controlegroep deelnemen aan een conventionele educatieve strategie gericht op de ouder-kinddyade. Metingen zullen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: pre-interventie voor basislijn en post-interventie op 3, 6 en 12 maanden. De evaluatie van resultaten omvat de concentratie fluoride in de urine van kinderen, fluoridegehalten in water (om de effectiviteit van filtratie te valideren), en veranderingen in kennis, attitudes en praktijken van ouders.
Discussie De studie zal de effectiviteit evalueren van een multicomponentinterventie gericht op ouders en kinderen om het risico op fluorideblootstelling te verminderen. Door middel van integrale methodologische benaderingen en objectieve metingen zal het significante verbeteringen aantonen in het verminderen van fluorideblootstelling bij kinderen en in kennis, attitudes en praktijken van ouders. Het zal bijdragen aan kindergezondheidsprogramma's, preventieve mondgezondheidsstrategieën versterken met impact op overheidsbeleid, gemeenschapsgezondheid, en nieuwe onderzoekslijnen over fluoride.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neiva, Colombia
- Claudia García-Rojas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kleuterscholen gelegen in gemeenten met blootstelling aan fluorideconcentraties in water.
- Beschikken over een schoolvoedingsprogramma.
- Het kind moet ingeschreven zijn.
- Ze moeten geregistreerd zijn in het schoolvoedingsprogramma.
- De primaire verzorger moet kunnen lezen.
- De verzorger moet vrijwillig instemmen met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- De verzorger moet zich ertoe verbinden alle onderdelen van de interventie bij te wonen (educatie en verzameling van de urine-monster van het kind).
Uitsluitingscriteria:
- Ouders of kinderen met aandoeningen of situaties die de assimilatie van de componenten van de strategie kunnen beïnvloeden.
- Kinderen die luiers dragen worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Bijwerking
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlezijde
|
De interventie omvat training over het cariogene dieet, flossen en handen wassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine fluorideconcentraties.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Afname van urinaire fluorideconcentraties bij kinderen.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis, houdingen en praktijken (KAP).
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Om veranderingen in kennis en houding van ouders te beoordelen, zal de Kennis, Houding en Praktijken (KAP) enquête na validatie worden afgenomen.
Het instrument is voor dit doel ontworpen, rekening houdend met de componenten van de interventie.
Het kennisonderdeel bestaat uit 12 items en onderzoekt het begrip van ouders over natuurlijke en niet-natuurlijke bronnen van fluoride en de effecten ervan op de mond- en algemene gezondheid.
Het houdingsonderdeel bestaat uit 10 items en identificeert percepties, overtuigingen, motivaties en bereidheid tot handelen als reactie op fluoriderisico, waterkwaliteit, bereidheid om gewoonten te veranderen en tandheelkundige vervolgafspraken.
Het praktijkenonderdeel, met 9 items, behandelt informatie over huidig gedrag met betrekking tot het raadplegen van fluoridegehalte, het aanpassen van waterbronnen, tandzorg en toezicht bij het gebruik van tandheelkundige producten.
Elk onderdeel van het instrument omvat ordinale schaalvariabelen en geeft een totaalscore die elke sectie kan classificeren als goed, redelijk of slecht.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
fluorideconcentraties in water.
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Vermindering van fluorideconcentraties in water.
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Vergiftiging
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Fluorose, tandheelkunde
- Fluoride vergiftiging
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- UAN-Fluoride
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .