Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van een multicomponenteninterventie om het risico op blootstelling aan fluor te verminderen

13 januari 2026 bijgewerkt door: Universidad Antonio Nariño

Ontwerp van een multicomponent interventie om het risico op blootstelling aan hoge concentraties fluoride bij kinderen in Huila, Colombia te verminderen

Introductie Systemische blootstelling aan fluoride is een aanzienlijke uitdaging voor de mondiale volksgezondheid; dit komt omdat hoewel fluoride tandbederf voorkomt, langdurige blootstelling aan hoge concentraties nadelige effecten kan veroorzaken op verschillende organen en systemen, vooral de tanden. Ondanks het bestaan van preventieve strategieën om deze blootstelling te verminderen, is bewijs over de effectiviteit van multicomponentinterventies beperkt. Dit protocol beschrijft het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een multicomponentinterventie bij ouders en kinderen te evalueren om het risico op blootstelling aan hoge concentraties fluoride bij kinderen te verminderen.

Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en kleuterscholen in de gemeenten van het departement Huila, Colombia, zullen worden geworven. De interventiegroep zal een uitgebreid vijfcomponentenprogramma ontvangen: installatie van waterfilters om fluorideconsumptie te verminderen; educatieve sessies voor ouders en kinderen om bewustwording te vergroten en gezonde praktijken te bevorderen; outreachactiviteiten om collectieve kennis te versterken; en een onderhoudsfase om de duurzaamheid van het programma te waarborgen. Daarentegen zal de controlegroep deelnemen aan een conventionele educatieve strategie gericht op de ouder-kinddyade. Metingen zullen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: pre-interventie voor basislijn en post-interventie op 3, 6 en 12 maanden. De evaluatie van resultaten omvat de concentratie fluoride in de urine van kinderen, fluoridegehalten in water (om de effectiviteit van filtratie te valideren), en veranderingen in kennis, attitudes en praktijken van ouders.

Discussie De studie zal de effectiviteit evalueren van een multicomponentinterventie gericht op ouders en kinderen om het risico op fluorideblootstelling te verminderen. Door middel van integrale methodologische benaderingen en objectieve metingen zal het significante verbeteringen aantonen in het verminderen van fluorideblootstelling bij kinderen en in kennis, attitudes en praktijken van ouders. Het zal bijdragen aan kindergezondheidsprogramma's, preventieve mondgezondheidsstrategieën versterken met impact op overheidsbeleid, gemeenschapsgezondheid, en nieuwe onderzoekslijnen over fluoride.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Neiva, Colombia
        • Claudia García-Rojas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Kleuterscholen gelegen in gemeenten met blootstelling aan fluorideconcentraties in water.
  • Beschikken over een schoolvoedingsprogramma.
  • Het kind moet ingeschreven zijn.
  • Ze moeten geregistreerd zijn in het schoolvoedingsprogramma.
  • De primaire verzorger moet kunnen lezen.
  • De verzorger moet vrijwillig instemmen met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • De verzorger moet zich ertoe verbinden alle onderdelen van de interventie bij te wonen (educatie en verzameling van de urine-monster van het kind).

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders of kinderen met aandoeningen of situaties die de assimilatie van de componenten van de strategie kunnen beïnvloeden.
  • Kinderen die luiers dragen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Bijwerking
  1. Installatie van fysieke barrières: een omgekeerde osmose waterfilter.
  2. Educatieve sessies voor ouders: drie thematische modules.
  3. Educatieve sessies voor kinderen: één thematische module.
  4. Outreachactiviteiten: Om de duurzaamheid van de interventie te waarborgen.
  5. Onderhoudsfase: De bevolking krijgt gratis toegang tot educatieve bronnen via de "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Gladde Kameleon Zorgt voor Je Tanden)
Actieve vergelijker: Controlezijde
De interventie omvat training over het cariogene dieet, flossen en handen wassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine fluorideconcentraties.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Afname van urinaire fluorideconcentraties bij kinderen.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis, houdingen en praktijken (KAP).
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Om veranderingen in kennis en houding van ouders te beoordelen, zal de Kennis, Houding en Praktijken (KAP) enquête na validatie worden afgenomen. Het instrument is voor dit doel ontworpen, rekening houdend met de componenten van de interventie. Het kennisonderdeel bestaat uit 12 items en onderzoekt het begrip van ouders over natuurlijke en niet-natuurlijke bronnen van fluoride en de effecten ervan op de mond- en algemene gezondheid. Het houdingsonderdeel bestaat uit 10 items en identificeert percepties, overtuigingen, motivaties en bereidheid tot handelen als reactie op fluoriderisico, waterkwaliteit, bereidheid om gewoonten te veranderen en tandheelkundige vervolgafspraken. Het praktijkenonderdeel, met 9 items, behandelt informatie over huidig gedrag met betrekking tot het raadplegen van fluoridegehalte, het aanpassen van waterbronnen, tandzorg en toezicht bij het gebruik van tandheelkundige producten. Elk onderdeel van het instrument omvat ordinale schaalvariabelen en geeft een totaalscore die elke sectie kan classificeren als goed, redelijk of slecht.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
fluorideconcentraties in water.
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Vermindering van fluorideconcentraties in water.
baseline, 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren