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降低氟暴露风险的多组分干预措施设计

2026年1月13日 更新者:Universidad Antonio Nariño

旨在降低哥伦比亚乌伊拉地区儿童暴露于高浓度氟化物风险的多组分干预措施设计

引言 全身性氟暴露是全球公共卫生面临的一项重大挑战;这是因为尽管氟化物能预防龋齿,但长期暴露于高浓度氟化物可能对多种器官和系统(尤其是牙齿)产生不良影响。 尽管存在减少这种暴露的预防策略,但关于多组分干预措施有效性的证据仍然有限。 本方案描述了一项随机对照试验的设计,旨在评估针对父母和儿童的多组分干预措施对降低儿童高浓度氟暴露风险的影响。

方法 本研究为随机对照试验,将在哥伦比亚乌伊拉省各市招募幼儿园参与。 干预组将接受包含五个组成部分的综合方案:安装滤水器以减少氟摄入;为家长和儿童开展教育课程以提高认知并推广健康实践;开展外展活动以强化集体知识;设立维护阶段确保项目可持续性。 对照组则参与以亲子二元关系为重点的传统教育策略。 测量将在四个时间点进行:干预前基线测定以及干预后3个月、6个月和12个月。 结果评估包括儿童尿氟浓度、水中氟含量(用于验证过滤效果)以及家长知识、态度和行为的变化。

讨论 本试验将评估针对父母和儿童的多组分干预措施在降低氟暴露风险方面的有效性。 通过整合方法学和客观测量,将证明该干预能显著改善儿童氟暴露状况及家长知识、态度和行为。 研究成果将有助于儿童健康项目发展,强化以公共政策影响、社区健康为导向的预防性口腔健康策略,并为氟化物研究开辟新方向。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 位于水氟浓度暴露地区市镇的幼儿园。
  • 设有学校供餐计划。
  • 儿童必须已注册入学。
  • 必须参与学校供餐计划。
  • 主要监护人须具备阅读能力。
  • 监护人须自愿同意参与并签署知情同意书。
  • 监护人须承诺参加干预措施的所有环节(教育指导和儿童尿液样本采集)。

排除标准:

  • 父母或儿童存在可能影响策略内容理解的特殊状况。
  • 仍使用尿布的儿童将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
  1. 安装物理屏障:反渗透水过滤器。
  2. 家长教育课程:三个主题模块。
  3. 儿童教育课程:一个主题模块。
  4. 外展活动:确保干预措施的可持续性。
  5. 维护阶段:通过“微笑变色龙守护牙齿”项目,民众可免费获取教育资源
有源比较器:对照组
干预措施将包括关于致龋饮食、使用牙线和洗手的培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿氟浓度
大体时间:基线,3、6和12个月。
儿童尿氟浓度的降低。
基线,3、6和12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识、态度和实践(KAP)
大体时间:基线、3、6和12个月。
为评估家长知识与态度的变化,经验证后将实施知识、态度与实践(KAP)调查。 该工具专为此目的设计,并综合考虑了干预措施的各个组成部分。 知识部分包含12个条目,探讨家长对天然与非天然氟化物来源及其对口腔与全身健康影响的理解。 态度部分包含10个条目,识别对氟化物风险、水质问题的认知、信念、动机及行动意愿,包括改变习惯的意愿和牙科随访。 实践部分含9个条目,涉及当前行为的有关信息,包括咨询氟含量、改变水源、牙科护理及牙科产品使用监督等方面。 该工具的每个部分均包含有序尺度变量,并提供总体评分,使各部分可被归类为良好、一般或较差。
基线、3、6和12个月。
水中氟化物浓度
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月。
水中氟化物浓度的降低。
基线、3个月、6个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月29日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (估计的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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