Projekt wieloskładnikowej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na fluor
Projekt wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka narażenia na wysokie stężenia fluoru u dzieci w Huila w Kolumbii
Wprowadzenie Systemowa ekspozycja na fluor stanowi istotne wyzwanie dla globalnego zdrowia publicznego; wynika to z faktu, że chociaż fluor zapobiega próchnicy zębów, długotrwała ekspozycja na wysokie stężenia może powodować niekorzystne skutki dla różnych narządów i układów, szczególnie zębów. Mimo istnienia strategii prewencyjnych mających na celu ograniczenie tej ekspozycji, dowody dotyczące skuteczności interwencji wieloskładnikowych są ograniczone. Niniejszy protokół opisuje projekt randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ocenę efektów interwencji wieloskładnikowej skierowanej do rodziców i dzieci w celu zmniejszenia ryzyka ekspozycji na wysokie stężenia fluoru u dzieci.
Metody Jest to randomizowane badanie kontrolowane, a do badania zostaną zrekrutowane przedszkola w gminach departamentu Huila w Kolumbii. Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy program pięciu składników: instalację filtrów wody w celu zmniejszenia spożycia fluoru; sesje edukacyjne dla rodziców i dzieci w celu podniesienia świadomości i promowania zdrowych praktyk; działania informacyjne wzmacniające zbiorową wiedzę; oraz fazę utrzymania zapewniającą trwałość programu. Dla porównania, grupa kontrolna będzie uczestniczyć w konwencjonalnej strategii edukacyjnej skoncentrowanej na diadzie rodzic-dziecko. Pomiary będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed interwencją dla ustalenia wartości wyjściowych oraz po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena wyników obejmuje stężenie fluoru w moczu dzieci, poziom fluoru w wodzie (w celu walidacji skuteczności filtracji) oraz zmiany w wiedzy, postawach i praktykach rodziców.
Dyskusja Badanie oceni skuteczność interwencji wieloskładnikowej skierowanej do rodziców i dzieci w celu zmniejszenia ryzyka ekspozycji na fluor. Poprzez zintegrowane podejścia metodologiczne i obiektywne pomiary, wykazane zostaną znaczące poprawy w redukcji ekspozycji na fluor u dzieci oraz w wiedzy, postawach i praktykach rodziców. Wniesie wkład w programy zdrowia dziecięcego, wzmocni prewencyjne strategie zdrowia jamy ustnej z wpływem na politykę publiczną, zdrowie społeczności oraz nowe kierunki badań dotyczących fluoru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neiva, Kolumbia
- Claudia García-Rojas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedszkola zlokalizowane w gminach z narażeniem na stężenia fluoru w wodzie.
- Posiadają program żywienia w szkole.
- Dziecko musi być zapisane.
- Muszą być zarejestrowane w programie żywienia szkolnego.
- Główny opiekun musi umieć czytać.
- Opiekun musi wyrazić zgodę na dobrowolny udział i podpisać formularz świadomej zgody.
- Opiekun musi zobowiązać się do uczestnictwa we wszystkich komponentach interwencji (edukacja i pobieranie próbki moczu dziecka).
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice lub dzieci z chorobami lub sytuacjami, które mogą zakłócać przyswajanie komponentów strategii.
- Dzieci noszące pieluchy zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekty Eksperymentalne
|
|
|
Aktywny komparator: Strona kontrolna
|
Interwencja będzie obejmować szkolenie z diety kariogennej, nitkowania zębów i mycia rąk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia fluoru w moczu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Zmniejszenie stężenia fluoru w moczu u dzieci.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza, postawy i praktyki (KAP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Aby ocenić zmiany w wiedzy i postawach rodziców, po walidacji zostanie przeprowadzona ankieta Wiedza, Postawy i Praktyki (KAP).
Narzędzie zostało zaprojektowane do tego celu, z uwzględnieniem komponentów interwencji.
Sekcja wiedzy składa się z 12 pozycji i bada zrozumienie przez rodziców naturalnych i nienaturalnych źródeł fluorków oraz ich wpływu na zdrowie jamy ustnej i ogólne.
Sekcja postaw składa się z 10 pozycji i identyfikuje postrzeganie, przekonania, motywacje oraz gotowość do działania w odpowiedzi na ryzyko związane z fluorem, jakość wody, gotowość do zmiany nawyków i kontrole stomatologiczne.
Sekcja praktyk, zawierająca 9 pozycji, dotyczy informacji o obecnych zachowaniach związanych z konsultowaniem zawartości fluorków, modyfikowaniem źródeł wody, opieką stomatologiczną oraz nadzorem nad stosowaniem produktów do higieny jamy ustnej.
Każda sekcja narzędzia zawiera zmienne skali porządkowej i zapewnia ogólny wynik, który pozwala zaklasyfikować każdą sekcję jako dobrą, dostateczną lub słabą.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
stężenia fluoru w wodzie.
Ramy czasowe: punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Redukcja stężeń fluorków w wodzie.
|
punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Zatrucie
- Nieprawidłowości zębów
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Fluoroza, stomatologia
- Zatrucie fluorem
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAN-Fluoride
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .