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Progettazione di un intervento multicomponente per ridurre il rischio di esposizione al fluoro

13 gennaio 2026 aggiornato da: Universidad Antonio Nariño

Progettazione di un intervento multicomponente per ridurre il rischio di esposizione ad alte concentrazioni di fluoro nei bambini a Huila, Colombia

Introduzione L'esposizione sistemica al fluoro rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica globale; ciò perché, sebbene il fluoro prevenga la carie dentale, l'esposizione prolungata ad alte concentrazioni può causare effetti avversi su vari organi e sistemi, in particolare sui denti. Nonostante l'esistenza di strategie preventive per ridurre questa esposizione, le evidenze sull'efficacia degli interventi multicomponente sono limitate. Questo protocollo descrive la progettazione di uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un intervento multicomponente su genitori e bambini per ridurre il rischio di esposizione ad alte concentrazioni di fluoro nei bambini.

Metodi Si tratta di uno studio controllato randomizzato, e verranno reclutati asili nido nei comuni del Dipartimento di Huila, Colombia. Il gruppo di intervento riceverà un programma completo a cinque componenti: installazione di filtri per l'acqua per ridurre il consumo di fluoro; sessioni educative per genitori e bambini per sensibilizzare e promuovere pratiche sane; attività di divulgazione per rafforzare la conoscenza collettiva; e una fase di manutenzione per garantire la sostenibilità del programma. Al contrario, il gruppo di controllo parteciperà a una strategia educativa convenzionale focalizzata sulla diade genitore-figlio. Le misurazioni verranno effettuate in quattro momenti: pre-intervento per la baseline e post-intervento a 3, 6 e 12 mesi. La valutazione dei risultati include la concentrazione di fluoro nelle urine dei bambini, i livelli di fluoro nell'acqua (per validare l'efficacia della filtrazione) e i cambiamenti nelle conoscenze, atteggiamenti e pratiche dei genitori.

Discussione Lo studio valuterà l'efficacia di un intervento multicomponente rivolto a genitori e bambini per ridurre il rischio di esposizione al fluoro. Attraverso approcci metodologici integrativi e misurazioni obiettive, dimostrerà significativi miglioramenti nella riduzione dell'esposizione al fluoro nei bambini e nelle conoscenze, atteggiamenti e pratiche dei genitori. Contribuirà ai programmi di salute infantile, rafforzerà le strategie preventive di salute orale con un impatto sulle politiche pubbliche, la salute comunitaria e nuove linee di ricerca sul fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Neiva, Colombia
        • Claudia García-Rojas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Asili nido situati in comuni con esposizione a concentrazioni di fluoro nell'acqua.
  • Avere un programma di alimentazione scolastica.
  • Il bambino deve essere iscritto.
  • Devono essere registrati nel programma di alimentazione scolastica.
  • Il caregiver principale deve essere in grado di leggere.
  • Il caregiver deve accettare di partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
  • Il caregiver deve impegnarsi a partecipare a tutti i componenti dell'intervento (educazione e raccolta del campione di urina del bambino).

Criteri di esclusione:

  • Genitori o bambini con condizioni o situazioni che potrebbero interferire con l'assimilazione dei componenti della strategia.
  • I bambini che indossano pannolini saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti Collaterali Sperimentali
Comportamentale: intervento multicomponente
  1. Installazione di barriere fisiche: un filtro per l'acqua ad osmosi inversa.
  2. Sessioni educative per i genitori: tre moduli tematici.
  3. Sessioni educative per i bambini: un modulo tematico.
  4. Attività di sensibilizzazione: Per garantire la sostenibilità dell'intervento.
  5. Fase di manutenzione: La popolazione avrà libero accesso alle risorse educative attraverso il "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Il Camaleonte Sorridente Si Prende Cura dei Tuoi Denti)
Comparatore attivo: Lato di controllo
Comportamentale: Intervento convenzionale
L'intervento includerà formazione sulla dieta cariogena, l'uso del filo interdentale e il lavaggio delle mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di fluoro.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Diminuzione delle concentrazioni urinarie di fluoro nei bambini.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche (KAP).
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Per valutare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei genitori, il questionario Conoscenze, Atteggiamenti e Pratiche (KAP) sarà somministrato dopo la validazione. Lo strumento è stato progettato a questo scopo, tenendo conto delle componenti dell'intervento. La sezione sulle conoscenze consiste di 12 elementi ed esplora la comprensione dei genitori riguardo alle fonti naturali e non naturali di fluoro e ai suoi effetti sulla salute orale e sistemica. La sezione sugli atteggiamenti consiste di 10 elementi e identifica percezioni, convinzioni, motivazioni e disponibilità ad agire in risposta al rischio da fluoro, qualità dell'acqua, disponibilità a modificare le abitudini e controlli odontoiatrici. La sezione sulle pratiche, con 9 elementi, affronta informazioni sui comportamenti attuali relativi alla consultazione del contenuto di fluoro, modifica delle fonti d'acqua, cure odontoiatriche e supervisione nell'uso dei prodotti dentali. Ogni sezione dello strumento include variabili di scala ordinale e fornisce un punteggio complessivo che consente di classificare ogni sezione come buona, discreta o scarsa.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
concentrazioni di fluoro nell'acqua.
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione delle concentrazioni di fluoro nell'acqua.
baseline, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAN-Fluoride

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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