Utforming av en flerkomponentintervensjon for å redusere risikoen for fluor-eksponering
Utforming av en flerkomponentintervensjon for å redusere risikoen for eksponering for høye konsentrasjoner av fluorid hos barn i Huila, Colombia
Innledning Systemisk eksponering for fluorid er en betydelig utfordring for global folkehelse; dette fordi selv om fluorid forebygger tannråte, kan langvarig eksponering for høye konsentrasjoner forårsake uheldige effekter på ulike organer og systemer, spesielt tennene. Til tross for eksistensen av forebyggende strategier for å redusere denne eksponeringen, er bevis på effektiviteten av flerkomponentintervensjoner begrenset. Denne protokollen beskriver utformingen av en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av en flerkomponentintervensjon på foreldre og barn for å redusere risikoen for eksponering for høye konsentrasjoner av fluorid hos barn.
Metoder Dette er en randomisert kontrollert studie, og barnehager i kommunene i departementet Huila, Colombia, vil bli rekruttert. Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende femkomponentprogram: installasjon av vannfiltre for å redusere fluoridinntak; pedagogiske økter for foreldre og barn for å øke bevissthet og fremme sunne praksiser; utekontaktaktiviteter for å styrke kollektiv kunnskap; og en vedlikeholdsfase for å sikre programmets bærekraft. Derimot vil kontrollgruppen delta i en konvensjonell pedagogisk strategi fokusert på foreldre-barn-dyaden. Målinger vil bli tatt på fire tidspunkter: før intervensjon for utgangspunkt og etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder. Evalueringen av resultater inkluderer konsentrasjonen av fluorid i barns urin, fluoridnivåer i vann (for å validere effektiviteten av filtrering), og endringer i foreldres kunnskap, holdninger og praksis.
Diskusjon Studien vil evaluere effektiviteten av en flerkomponentintervensjon rettet mot foreldre og barn for å redusere risikoen for fluorideksponering. Gjennom integrerende metodiske tilnærminger og objektive målinger vil den demonstrere betydelige forbedringer i å redusere fluorideksponering hos barn og i foreldres kunnskap, holdninger og praksis. Den vil bidra til barnehelseprogrammer, styrke forebyggende tannhelsestrategier med innvirkning på offentlig politikk, samfunnshelse og nye forskningslinjer om fluorid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neiva, Colombia
- Claudia García-Rojas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnehager lokalisert i kommuner med eksponering for fluoridkonsentrasjoner i vann.
- Ha et skolemåltidsprogram.
- Barnet må være innskrevet.
- De må være registrert i skolemåltidsprogrammet.
- Den primære omsorgspersonen må kunne lese.
- Omsorgspersonen må samtykke til å delta frivillig og signere informert samtykke-skjema.
- Omsorgspersonen må forplikte seg til å delta på alle komponenter i intervensjonen (undervisning og innsamling av barnets urinprøve).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller barn med tilstander eller situasjoner som kan forstyrre assimilering av strategiens komponenter.
- Barn som bruker bleier vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Side
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollside
|
Intervensjonen vil inkludere opplæring i kariogen diett, bruk av tanntråd og håndvask.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfluorkonsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Reduksjon i urinfluorkonsentrasjoner hos barn.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
For å vurdere endringer i foreldres kunnskap og holdninger, vil Kunnskap, Holdninger og Praksis-undersøkelsen (KAP) bli gjennomført etter validering.
Instrumentet ble utformet for dette formålet, med tanke på intervensjonens komponenter.
Kunnskapsdelen består av 12 elementer og utforsker foreldres forståelse av naturlige og ikke-naturlige kilder til fluorid og dets effekter på oral og systemisk helse.
Holdningsdelen består av 10 elementer og identifiserer oppfatninger, tro, motivasjon og vilje til å handle som svar på fluoridrisiko, vannkvalitet, vilje til å endre vaner og tannhelseoppfølging.
Praksisdelen, med 9 elementer, omhandler informasjon om nåværende atferd knyttet til konsultasjon av fluoridinnhold, endring av vannkilder, tannpleie og tilsyn i bruk av tannhelseprodukter.
Hver del av instrumentet inkluderer variabler på ordinalskala og gir en total score som muliggjør klassifisering av hver del som god, tilfredsstillende eller dårlig.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
fluoridkonsentrasjoner i vann.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Reduksjon i fluoridkonsentrasjoner i vann.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Forgiftning
- Tannavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Fluorose, tannlege
- Fluorforgiftning
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- UAN-Fluoride
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .