Design af en flerkomponentintervention for at reducere risikoen for fluor-eksponering
Design af en flerkomponent intervention til at reducere risikoen for eksponering for høje koncentrationer af fluorid hos børn i Huila, Colombia
Introduktion Systemisk eksponering for fluorid er en betydelig udfordring for den globale folkesundhed; dette skyldes, at selvom fluorid forhindrer tandråd, kan langvarig eksponering for høje koncentrationer forårsage bivirkninger på forskellige organer og systemer, især tænderne. På trods af eksistensen af forebyggende strategier for at reducere denne eksponering, er dokumentationen for effektiviteten af flerkomponentinterventioner begrænset. Denne protokol beskriver designet af en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekterne af en flerkomponentintervention på forældre og børn for at reducere risikoen for eksponering for høje koncentrationer af fluorid hos børn.
Metoder Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, og børnehaver i kommunerne i departementet Huila, Colombia, vil blive rekrutteret. Interventionsgruppen vil modtage et omfattende femkomponentprogram: installation af vandfiltre for at reducere fluoridforbruget; pædagogiske sessioner for forældre og børn for at øge bevidstheden og fremme sunde praksisser; udendørsaktiviteter for at styrke den kollektive viden; og en vedligeholdelsesfase for at sikre programmets bæredygtighed. Derimod vil kontrolgruppen deltage i en konventionel pædagogisk strategi fokuseret på forældre-barn-dyaden. Målinger vil blive foretaget på fire tidspunkter: før intervention for baseline og efter intervention ved 3, 6 og 12 måneder. Evalueringen af resultater omfatter koncentrationen af fluorid i børns urin, fluoridniveauer i vand (for at validere effektiviteten af filtrering) og ændringer i forældres viden, holdninger og praksisser.
Diskussion Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af en flerkomponentintervention rettet mod forældre og børn for at reducere risikoen for fluorideksponering. Gennem integrative metodiske tilgange og objektive målinger vil den demonstrere signifikante forbedringer i reduktion af fluorideksponering hos børn og i forældres viden, holdninger og praksisser. Den vil bidrage til børnesundhedsprogrammer, styrke forebyggende mundsundhedsstrategier med indvirkning på folkesundhedspolitik, samfundssundhed og nye forskningsområder om fluorid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neiva, Colombia
- Claudia García-Rojas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnehaver beliggende i kommuner med eksponering for fluoridkoncentrationer i vand.
- Har et skolemadsprogram.
- Barnet skal være indskrevet.
- De skal være tilmeldt skolemadsprogrammet.
- Den primære omsorgsperson skal være i stand til at læse.
- Omsorgspersonen skal acceptere at deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.
- Omsorgspersonen skal forpligte sig til at deltage i alle komponenter af interventionen (undervisning og indsamling af barnets urinprøve).
Eksklusionskriterier:
- Forældre eller børn med tilstande eller situationer, der kan forstyrre optagelsen af strategiens komponenter.
- Børn, der går med bleer, vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Bivirkning
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolside
|
Interventionen vil omfatte træning i den kariogene diæt, tandtrådsbrug og håndvask.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinære fluoridkoncentrationer.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Nedgang i urinfluoridkoncentrationer hos børn.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, holdninger og praksis (KAP).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
For at vurdere ændringer i forældres viden og holdninger, vil KAP-undersøgelsen (Knowledge, Attitudes, and Practices) blive administreret efter validering.
Instrumentet blev designet til dette formål under hensyntagen til interventionens komponenter.
Videndelen består af 12 emner og udforsker forældres forståelse af naturlige og ikke-naturlige fluoridkilder og dets virkning på mund- og systemisk sundhed.
Holdningsdelen består af 10 emner og identificerer opfattelser, overbevisninger, motivationer og villighed til at handle som reaktion på fluoridrisiko, vandkvalitet, villighed til at ændre vaner og tandlægeopfølgninger.
Praksisdelen, med 9 emner, omhandler information om nuværende adfærd relateret til konsultation af fluoridindhold, ændring af vandkilder, tandpleje og tilsyn med brug af tandplejeprodukter.
Hver del af instrumentet inkluderer ordinale skala variable og giver en samlet score, der gør det muligt at klassificere hver del som god, rimelig eller dårlig.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
fluoridkoncentrationer i vand.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Reduktion i fluoridkoncentrationer i vand.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Forgiftning
- Tandabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Fluorose, Dental
- Fluorforgiftning
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UAN-Fluoride
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multikomponent intervention
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Miguel ServetRekrutteringBrystkræft | Skrøbelighed | Sarkopeni | Aldring | Funktionelt faldSpanien
-
Universidad de BurgosHospital Universitario de BurgosIkke rekrutterer endnuTransthyretin hjerteamyloidose
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada