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Design einer multikomponenten Intervention zur Reduzierung des Fluor-Expositionsrisikos

13. Januar 2026 aktualisiert von: Universidad Antonio Nariño

Design einer multikomponenten Intervention zur Reduzierung des Expositionsrisikos gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern in Huila, Kolumbien

Einleitung Die systemische Exposition gegenüber Fluorid stellt eine bedeutende Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit dar; dies liegt daran, dass Fluorid zwar Karies verhindert, aber eine langfristige Exposition gegenüber hohen Konzentrationen nachteilige Auswirkungen auf verschiedene Organe und Systeme, insbesondere auf die Zähne, verursachen kann. Trotz bestehender Präventionsstrategien zur Verringerung dieser Exposition sind die Belege für die Wirksamkeit von Multicomponent-Interventionen begrenzt. Dieses Protokoll beschreibt das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Multicomponent-Intervention bei Eltern und Kindern zur Verringerung des Risikos einer Exposition gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern.

Methoden Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, und es werden Kindergärten in den Gemeinden der Abteilung Huila, Kolumbien, rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes Fünf-Komponenten-Programm: Installation von Wasserfiltern zur Reduzierung des Fluoridkonsums; Aufklärungssitzungen für Eltern und Kinder zur Sensibilisierung und Förderung gesunder Praktiken; Öffentlichkeitsarbeit zur Stärkung des kollektiven Wissens; und eine Wartungsphase zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit des Programms. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe an einer konventionellen Bildungsstrategie teilnehmen, die auf die Eltern-Kind-Dyade ausgerichtet ist. Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention als Basislinie und nach der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Ergebnisbewertung umfasst die Fluoridkonzentration im Urin der Kinder, die Fluoridwerte im Wasser (zur Validierung der Wirksamkeit der Filtration) sowie Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Praktiken der Eltern.

Diskussion Die Studie wird die Wirksamkeit einer Multicomponent-Intervention bewerten, die auf Eltern und Kinder abzielt, um das Risiko der Fluoridexposition zu verringern. Durch integrative methodische Ansätze und objektive Messungen wird sie signifikante Verbesserungen bei der Reduzierung der Fluoridexposition bei Kindern sowie im Wissen, den Einstellungen und Praktiken der Eltern aufzeigen. Sie wird zu Kindergesundheitsprogrammen beitragen, präventive Strategien für die Mundgesundheit stärken und Auswirkungen auf die öffentliche Politik, die Gemeindegesundheit und neue Forschungsrichtungen zu Fluorid haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Neiva, Kolumbien
        • Claudia García-Rojas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindergärten in Gemeinden mit Fluoridkonzentrationen im Wasser.
  • Vorhandensein eines Schulspeisungsprogramms.
  • Das Kind muss eingeschrieben sein.
  • Sie müssen im Schulspeisungsprogramm registriert sein.
  • Der primäre Betreuer muss lesen können.
  • Der Betreuer muss freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Der Betreuer muss sich verpflichten, alle Komponenten der Intervention (Schulung und Sammlung der Urinprobe des Kindes) zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kinder mit Zuständen oder Situationen, die die Assimilation der Komponenten der Strategie beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, die Windeln tragen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Seite
  1. Installation physischer Barrieren: ein Umkehrosmose-Wasserfilter.
  2. Bildungsveranstaltungen für Eltern: drei thematische Module.
  3. Bildungsveranstaltungen für Kinder: ein thematisches Modul.
  4. Aufklärungsaktivitäten: Um die Nachhaltigkeit der Intervention zu gewährleisten.
  5. Wartungsphase: Die Bevölkerung wird freien Zugang zu Bildungsressourcen durch "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Das lächelnde Chamäleon kümmert sich um Ihre Zähne) haben
Aktiver Komparator: Kontrollseite
Die Intervention umfasst Schulungen zur kariogenen Ernährung, Zahnseidenanwendung und Händewaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinfluoridkonzentrationen.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Verringerung der Fluoridkonzentration im Urin bei Kindern.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Um Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen der Eltern zu bewerten, wird der Wissens-, Einstellungs- und Praktiken (KAP)-Fragebogen nach Validierung durchgeführt. Das Instrument wurde für diesen Zweck unter Berücksichtigung der Komponenten der Intervention entwickelt. Der Wissensabschnitt besteht aus 12 Punkten und untersucht das Verständnis der Eltern bezüglich natürlicher und nicht-natürlicher Fluoridquellen sowie dessen Auswirkungen auf die orale und systemische Gesundheit. Der Einstellungsabschnitt besteht aus 10 Punkten und identifiziert Wahrnehmungen, Überzeugungen, Motivationen und die Bereitschaft, auf Fluoridrisiken, Wasserqualität, die Bereitschaft zur Gewohnheitsänderung und zahnärztliche Nachsorge zu reagieren. Der Praktikenabschnitt mit 9 Punkten befasst sich mit Informationen zum aktuellen Verhalten in Bezug auf die Konsultation des Fluoridgehalts, die Änderung von Wasserquellen, die Zahnpflege und die Überwachung bei der Verwendung von Zahnpflegeprodukten. Jeder Abschnitt des Instruments enthält ordinal skalierte Variablen und liefert einen Gesamtscore, der eine Einteilung jedes Abschnitts als gut, befriedigend oder schlecht ermöglicht.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Fluoridkonzentrationen im Wasser.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Fluoridkonzentrationen im Wasser.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Multikomponenten-Intervention

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