- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07232888
Design einer multikomponenten Intervention zur Reduzierung des Fluor-Expositionsrisikos
Design einer multikomponenten Intervention zur Reduzierung des Expositionsrisikos gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern in Huila, Kolumbien
Einleitung Die systemische Exposition gegenüber Fluorid stellt eine bedeutende Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit dar; dies liegt daran, dass Fluorid zwar Karies verhindert, aber eine langfristige Exposition gegenüber hohen Konzentrationen nachteilige Auswirkungen auf verschiedene Organe und Systeme, insbesondere auf die Zähne, verursachen kann. Trotz bestehender Präventionsstrategien zur Verringerung dieser Exposition sind die Belege für die Wirksamkeit von Multicomponent-Interventionen begrenzt. Dieses Protokoll beschreibt das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Multicomponent-Intervention bei Eltern und Kindern zur Verringerung des Risikos einer Exposition gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern.
Methoden Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, und es werden Kindergärten in den Gemeinden der Abteilung Huila, Kolumbien, rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes Fünf-Komponenten-Programm: Installation von Wasserfiltern zur Reduzierung des Fluoridkonsums; Aufklärungssitzungen für Eltern und Kinder zur Sensibilisierung und Förderung gesunder Praktiken; Öffentlichkeitsarbeit zur Stärkung des kollektiven Wissens; und eine Wartungsphase zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit des Programms. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe an einer konventionellen Bildungsstrategie teilnehmen, die auf die Eltern-Kind-Dyade ausgerichtet ist. Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention als Basislinie und nach der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Ergebnisbewertung umfasst die Fluoridkonzentration im Urin der Kinder, die Fluoridwerte im Wasser (zur Validierung der Wirksamkeit der Filtration) sowie Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Praktiken der Eltern.
Diskussion Die Studie wird die Wirksamkeit einer Multicomponent-Intervention bewerten, die auf Eltern und Kinder abzielt, um das Risiko der Fluoridexposition zu verringern. Durch integrative methodische Ansätze und objektive Messungen wird sie signifikante Verbesserungen bei der Reduzierung der Fluoridexposition bei Kindern sowie im Wissen, den Einstellungen und Praktiken der Eltern aufzeigen. Sie wird zu Kindergesundheitsprogrammen beitragen, präventive Strategien für die Mundgesundheit stärken und Auswirkungen auf die öffentliche Politik, die Gemeindegesundheit und neue Forschungsrichtungen zu Fluorid haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neiva, Kolumbien
- Claudia García-Rojas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kindergärten in Gemeinden mit Fluoridkonzentrationen im Wasser.
- Vorhandensein eines Schulspeisungsprogramms.
- Das Kind muss eingeschrieben sein.
- Sie müssen im Schulspeisungsprogramm registriert sein.
- Der primäre Betreuer muss lesen können.
- Der Betreuer muss freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Der Betreuer muss sich verpflichten, alle Komponenten der Intervention (Schulung und Sammlung der Urinprobe des Kindes) zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern oder Kinder mit Zuständen oder Situationen, die die Assimilation der Komponenten der Strategie beeinträchtigen könnten.
- Kinder, die Windeln tragen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Seite
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|
Aktiver Komparator: Kontrollseite
|
Die Intervention umfasst Schulungen zur kariogenen Ernährung, Zahnseidenanwendung und Händewaschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinfluoridkonzentrationen.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
|
Verringerung der Fluoridkonzentration im Urin bei Kindern.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
|
Um Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen der Eltern zu bewerten, wird der Wissens-, Einstellungs- und Praktiken (KAP)-Fragebogen nach Validierung durchgeführt.
Das Instrument wurde für diesen Zweck unter Berücksichtigung der Komponenten der Intervention entwickelt.
Der Wissensabschnitt besteht aus 12 Punkten und untersucht das Verständnis der Eltern bezüglich natürlicher und nicht-natürlicher Fluoridquellen sowie dessen Auswirkungen auf die orale und systemische Gesundheit.
Der Einstellungsabschnitt besteht aus 10 Punkten und identifiziert Wahrnehmungen, Überzeugungen, Motivationen und die Bereitschaft, auf Fluoridrisiken, Wasserqualität, die Bereitschaft zur Gewohnheitsänderung und zahnärztliche Nachsorge zu reagieren.
Der Praktikenabschnitt mit 9 Punkten befasst sich mit Informationen zum aktuellen Verhalten in Bezug auf die Konsultation des Fluoridgehalts, die Änderung von Wasserquellen, die Zahnpflege und die Überwachung bei der Verwendung von Zahnpflegeprodukten.
Jeder Abschnitt des Instruments enthält ordinal skalierte Variablen und liefert einen Gesamtscore, der eine Einteilung jedes Abschnitts als gut, befriedigend oder schlecht ermöglicht.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
|
|
Fluoridkonzentrationen im Wasser.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
|
Reduzierung der Fluoridkonzentrationen im Wasser.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gesundheitserziehung
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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