- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07232888
다중 구성 요소 중재를 통한 불소 노출 위험 감소 설계
콜롬비아 우일라 지역 아동의 고농도 불소 노출 위험 감소를 위한 다중요소 중재 설계
서론 불소에 대한 전신 노출은 글로벌 공중보건에 있어 중요한 과제입니다. 이는 불소가 치아 우식을 예방하지만, 장기간 고농도에 노출되면 다양한 장기와 시스템, 특히 치아에 부작용을 일으킬 수 있기 때문입니다. 이러한 노출을 줄이기 위한 예방 전략이 존재함에도 불구하고, 다중 구성 요소 중재의 효과성에 대한 증거는 제한적입니다. 이 프로토콜은 어린이의 고농도 불소 노출 위험을 줄이기 위해 부모와 어린이를 대상으로 하는 다중 구성 요소 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 설계를 설명합니다.<\/p>
방법론 이는 무작위 대조 시험으로, 콜롬비아 우일라 주의 시정촌에 위치한 유치원들이 모집될 것입니다. 중재 그룹은 포괄적인 5가지 구성 요소 프로그램을 받게 됩니다: 불소 섭취를 줄이기 위한 정수기 설치; 인식 제고와 건강한 관행 촉진을 위한 부모와 어린이 교육 세션; 집단적 지식 강화를 위한 확산 활동; 프로그램의 지속가능성을 보장하기 위한 유지 관리 단계. 대조적으로, 대조군은 부모-자녀 짝에 초점을 맞춘 기존의 교육 전략에 참여할 것입니다. 측정은 네 시점에서 이루어집니다: 기초선 사전 중재와 중재 후 3, 6, 12개월. 결과 평가에는 어린이의 소변 내 불소 농도, 물의 불소 수준(여과 효과 검증을 위해), 그리고 부모의 지식, 태도, 실천의 변화가 포함됩니다.<\/p>
토론 이 시험은 부모와 어린이를 대상으로 불소 노출 위험을 줄이기 위한 다중 구성 요소 중재의 효과성을 평가할 것입니다. 통합적 방법론적 접근과 객관적 측정을 통해, 어린이의 불소 노출 감소와 부모의 지식, 태도, 실천에서의 유의미한 개선을 입증할 것입니다. 이는 어린이 건강 프로그램에 기여하며, 공공 정책, 지역사회 건강, 그리고 불소에 관한 새로운 연구 라인에 영향을 미치는 예방적 구강 건강 전략을 강화할 것입니다.<\/p>
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Neiva, 콜롬비아
- Claudia García-Rojas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수중 불소 농도에 노출된 지자체에 위치한 유치원.
- 학교 급식 프로그램이 있어야 함.
- 아동이 등록되어 있어야 함.
- 학교 급식 프로그램에 등록되어 있어야 함.
- 주 양육자가 글을 읽을 수 있어야 함.
- 양육자가 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 기초한 동의서에 서명해야 함.
- 양육자가 중재의 모든 구성 요소(교육 및 아동 소변 샘플 수집)에 참석할 것을 약속해야 함.
제외 기준:
- 전략 구성 요소의 이해에 방해가 될 수 있는 상태나 상황을 가진 부모 또는 아동.
- 기저귀를 착용하는 아동은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 측면
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활성 비교기: 대조군
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이 중재에는 치아 우식성 식이, 치실 사용법 및 손 씻기에 대한 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 불소 농도
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월.
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아동의 요중 불소 농도 감소.
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기준선, 3, 6 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식, 태도 및 실천(KAP).
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월.
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부모의 지식과 태도 변화를 평가하기 위해 검증 후 지식, 태도 및 실천(KAP) 설문조사가 시행됩니다.
이 도구는 중재의 구성 요소를 고려하여 이 목적으로 설계되었습니다.
지식 섹션은 12개 항목으로 구성되며, 부모의 천연 및 비천연 불소 공급원과 구강 및 전신 건강에 미치는 영향에 대한 이해를 탐구합니다.
태도 섹션은 10개 항목으로 구성되며 불소 위험, 수질, 습관 변경 의지, 치과 추적 관찰에 대한 인식, 신념, 동기 및 행동 의지를 확인합니다.
9개 항목으로 이루어진 실천 섹션은 불소 함량 상담, 수원 변경, 치과 치료, 치과 제품 사용 감독과 관련된 현재 행동에 대한 정보를 다룹니다.
도구의 각 섹션에는 서열 척도 변수가 포함되어 있으며 각 섹션을 양호, 보통, 불량으로 분류할 수 있는 전체 점수를 제공합니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월.
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수소 불화물 농도
기간: 베이스라인, 3, 6, 12개월.
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수중 불소 농도 감소.
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베이스라인, 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAN-Fluoride
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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