- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232888
Diseño de una Intervención Multicomponente para Reducir el Riesgo de Exposición al Flúor
Diseño de una Intervención Multicomponente para Reducir el Riesgo de Exposición a Altas Concentraciones de Fluoruro en Niños en Huila, Colombia
Introducción La exposición sistémica al flúor es un desafío significativo para la salud pública global; esto se debe a que, aunque el flúor previene la caries dental, la exposición prolongada a altas concentraciones puede causar efectos adversos en varios órganos y sistemas, especialmente en los dientes. A pesar de la existencia de estrategias preventivas para reducir esta exposición, la evidencia sobre la efectividad de las intervenciones multicomponente es limitada. Este protocolo describe el diseño de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención multicomponente en padres e hijos para reducir el riesgo de exposición a altas concentraciones de flúor en los niños.
Métodos Se trata de un ensayo controlado aleatorizado y se reclutarán jardines de infancia en los municipios del Departamento de Huila, Colombia. El grupo de intervención recibirá un programa integral de cinco componentes: instalación de filtros de agua para reducir el consumo de flúor; sesiones educativas para padres e hijos para concienciar y promover prácticas saludables; actividades de divulgación para fortalecer el conocimiento colectivo; y una fase de mantenimiento para garantizar la sostenibilidad del programa. Por el contrario, el grupo de control participará en una estrategia educativa convencional centrada en la díada padre-hijo. Las mediciones se realizarán en cuatro momentos: preintervención para la línea base y postintervención a los 3, 6 y 12 meses. La evaluación de resultados incluye la concentración de flúor en la orina de los niños, los niveles de flúor en el agua (para validar la efectividad de la filtración) y los cambios en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los padres.
Discusión El ensayo evaluará la efectividad de una intervención multicomponente dirigida a padres e hijos para reducir el riesgo de exposición al flúor. Mediante enfoques metodológicos integradores y mediciones objetivas, demostrará mejoras significativas en la reducción de la exposición al flúor en los niños y en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los padres. Contribuirá a los programas de salud infantil, fortalecerá las estrategias preventivas de salud oral con impacto en las políticas públicas, la salud comunitaria y nuevas líneas de investigación sobre el flúor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neiva, Colombia
- Claudia García-Rojas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jardines de infancia ubicados en municipios con exposición a concentraciones de fluoruro en el agua.
- Disponer de un programa de alimentación escolar.
- El niño debe estar matriculado.
- Deben estar inscritos en el programa de alimentación escolar.
- El cuidador principal debe saber leer.
- El cuidador debe aceptar participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El cuidador debe comprometerse a asistir a todos los componentes de la intervención (educación y recogida de la muestra de orina del niño).
Criterios de exclusión:
- Padres o niños con condiciones o situaciones que puedan interferir con la asimilación de los componentes de la estrategia.
- Los niños que usen pañales serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efecto Secundario Experimental
|
|
|
Comparador activo: Lado de control
|
La intervención incluirá formación sobre la dieta cariogénica, el uso del hilo dental y el lavado de manos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones urinarias de flúor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
|
Disminución de las concentraciones urinarias de flúor en niños.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimientos, actitudes y prácticas (CAP).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
|
Para evaluar los cambios en el conocimiento y las actitudes de los padres, se administrará la encuesta de Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP), tras su validación.
El instrumento fue diseñado para este propósito, teniendo en cuenta los componentes de la intervención.
La sección de conocimientos consta de 12 ítems y explora la comprensión de los padres sobre las fuentes naturales y no naturales de flúor y sus efectos en la salud oral y sistémica.
La sección de actitudes consta de 10 ítems e identifica percepciones, creencias, motivaciones y disposición para actuar en respuesta al riesgo del flúor, la calidad del agua, la voluntad de cambiar hábitos y los seguimientos dentales.
La sección de prácticas, con 9 ítems, aborda información sobre los comportamientos actuales relacionados con la consulta del contenido de flúor, la modificación de las fuentes de agua, el cuidado dental y la supervisión en el uso de productos dentales.
Cada sección del instrumento incluye variables de escala ordinal y proporciona una puntuación global que permite clasificar cada sección como buena, regular o deficiente.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
concentraciones de flúor en el agua.
Periodo de tiempo: baseline, 3, 6 y 12 meses.
|
Reducción de las concentraciones de flúor en el agua.
|
baseline, 3, 6 y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Trastornos inducidos químicamente
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Envenenamiento
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Fluorosis Dental
- Envenenamiento por fluoruro
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- UAN-Fluoride
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .