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Diseño de una Intervención Multicomponente para Reducir el Riesgo de Exposición al Flúor

13 de enero de 2026 actualizado por: Universidad Antonio Nariño

Diseño de una Intervención Multicomponente para Reducir el Riesgo de Exposición a Altas Concentraciones de Fluoruro en Niños en Huila, Colombia

Introducción La exposición sistémica al flúor es un desafío significativo para la salud pública global; esto se debe a que, aunque el flúor previene la caries dental, la exposición prolongada a altas concentraciones puede causar efectos adversos en varios órganos y sistemas, especialmente en los dientes. A pesar de la existencia de estrategias preventivas para reducir esta exposición, la evidencia sobre la efectividad de las intervenciones multicomponente es limitada. Este protocolo describe el diseño de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención multicomponente en padres e hijos para reducir el riesgo de exposición a altas concentraciones de flúor en los niños.

Métodos Se trata de un ensayo controlado aleatorizado y se reclutarán jardines de infancia en los municipios del Departamento de Huila, Colombia. El grupo de intervención recibirá un programa integral de cinco componentes: instalación de filtros de agua para reducir el consumo de flúor; sesiones educativas para padres e hijos para concienciar y promover prácticas saludables; actividades de divulgación para fortalecer el conocimiento colectivo; y una fase de mantenimiento para garantizar la sostenibilidad del programa. Por el contrario, el grupo de control participará en una estrategia educativa convencional centrada en la díada padre-hijo. Las mediciones se realizarán en cuatro momentos: preintervención para la línea base y postintervención a los 3, 6 y 12 meses. La evaluación de resultados incluye la concentración de flúor en la orina de los niños, los niveles de flúor en el agua (para validar la efectividad de la filtración) y los cambios en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los padres.

Discusión El ensayo evaluará la efectividad de una intervención multicomponente dirigida a padres e hijos para reducir el riesgo de exposición al flúor. Mediante enfoques metodológicos integradores y mediciones objetivas, demostrará mejoras significativas en la reducción de la exposición al flúor en los niños y en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los padres. Contribuirá a los programas de salud infantil, fortalecerá las estrategias preventivas de salud oral con impacto en las políticas públicas, la salud comunitaria y nuevas líneas de investigación sobre el flúor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Neiva, Colombia
        • Claudia García-Rojas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jardines de infancia ubicados en municipios con exposición a concentraciones de fluoruro en el agua.
  • Disponer de un programa de alimentación escolar.
  • El niño debe estar matriculado.
  • Deben estar inscritos en el programa de alimentación escolar.
  • El cuidador principal debe saber leer.
  • El cuidador debe aceptar participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • El cuidador debe comprometerse a asistir a todos los componentes de la intervención (educación y recogida de la muestra de orina del niño).

Criterios de exclusión:

  • Padres o niños con condiciones o situaciones que puedan interferir con la asimilación de los componentes de la estrategia.
  • Los niños que usen pañales serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efecto Secundario Experimental
  1. Instalación de barreras físicas: un filtro de agua de ósmosis inversa.
  2. Sesiones educativas para padres: tres módulos temáticos.
  3. Sesiones educativas para niños: un módulo temático.
  4. Actividades de divulgación: Para garantizar la sostenibilidad de la intervención.
  5. Fase de mantenimiento: La población tendrá acceso gratuito a recursos educativos a través del "Camaleón Sonriente cuida tus dientes"
Comparador activo: Lado de control
La intervención incluirá formación sobre la dieta cariogénica, el uso del hilo dental y el lavado de manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones urinarias de flúor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
Disminución de las concentraciones urinarias de flúor en niños.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos, actitudes y prácticas (CAP).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
Para evaluar los cambios en el conocimiento y las actitudes de los padres, se administrará la encuesta de Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP), tras su validación. El instrumento fue diseñado para este propósito, teniendo en cuenta los componentes de la intervención. La sección de conocimientos consta de 12 ítems y explora la comprensión de los padres sobre las fuentes naturales y no naturales de flúor y sus efectos en la salud oral y sistémica. La sección de actitudes consta de 10 ítems e identifica percepciones, creencias, motivaciones y disposición para actuar en respuesta al riesgo del flúor, la calidad del agua, la voluntad de cambiar hábitos y los seguimientos dentales. La sección de prácticas, con 9 ítems, aborda información sobre los comportamientos actuales relacionados con la consulta del contenido de flúor, la modificación de las fuentes de agua, el cuidado dental y la supervisión en el uso de productos dentales. Cada sección del instrumento incluye variables de escala ordinal y proporciona una puntuación global que permite clasificar cada sección como buena, regular o deficiente.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
concentraciones de flúor en el agua.
Periodo de tiempo: baseline, 3, 6 y 12 meses.
Reducción de las concentraciones de flúor en el agua.
baseline, 3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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