Дизайн многокомпонентного вмешательства для снижения риска воздействия фтора
Дизайн многокомпонентного вмешательства для снижения риска воздействия высоких концентраций фторида на детей в Уиле, Колумбия
Введение Системное воздействие фторида представляет собой значительную проблему для глобального общественного здравоохранения; это связано с тем, что хотя фторид предотвращает кариес зубов, длительное воздействие высоких концентраций может вызывать неблагоприятные эффекты на различные органы и системы, особенно на зубы. Несмотря на существование профилактических стратегий для снижения этого воздействия, данные об эффективности многокомпонентных вмешательств ограничены. Данный протокол описывает дизайн рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффектов многокомпонентного вмешательства на родителей и детей с целью снижения риска воздействия высоких концентраций фторида у детей.
Методы Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут задействованы детские сады в муниципалитетах департамента Уила, Колумбия. Вмешательственная группа получит комплексную пятикомпонентную программу: установка фильтров для воды для снижения потребления фторида; образовательные сессии для родителей и детей для повышения осведомленности и продвижения здоровых практик; информационно-разъяснительные мероприятия для укрепления коллективных знаний; и фаза поддержки для обеспечения устойчивости программы. В отличие от этого, контрольная группа будет участвовать в традиционной образовательной стратегии, сфокусированной на родительско-детской диаде. Измерения будут проводиться в четыре временные точки: до вмешательства для установления исходного уровня и после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев. Оценка результатов включает концентрацию фторида в моче детей, уровни фторида в воде (для проверки эффективности фильтрации) и изменения в знаниях, отношениях и практиках родителей.
Обсуждение Исследование оценит эффективность многокомпонентного вмешательства, направленного на родителей и детей, для снижения риска воздействия фторида. С помощью интегративных методологических подходов и объективных измерений оно продемонстрирует значительные улучшения в снижении воздействия фторида на детей и в знаниях, отношениях и практиках родителей. Оно внесет вклад в программы здоровья детей, укрепит профилактические стратегии здоровья полости рта с влиянием на государственную политику, общественное здоровье и новые направления исследований по фториду.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neiva, Колумбия
- Claudia García-Rojas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Детские сады, расположенные в муниципалитетах с воздействием фторидных концентраций в воде.
- Наличие программы школьного питания.
- Ребенок должен быть зачислен.
- Они должны быть зарегистрированы в программе школьного питания.
- Основной опекун должен уметь читать.
- Опекун должен добровольно согласиться на участие и подписать форму информированного согласия.
- Опекун должен взять на себя обязательство посещать все компоненты вмешательства (обучение и сбор образца мочи ребенка).
Критерии исключения:
- Родители или дети с состояниями или ситуациями, которые могут мешать усвоению компонентов стратегии.
- Дети, носящие подгузники, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная сторона
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная сторона
|
Вмешательство будет включать обучение по кариесогенной диете, использованию зубной нити и мытью рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации фторида в моче.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Снижение концентрации фторида в моче у детей.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, отношение и практики (ЗОП).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Для оценки изменений в знаниях и отношении родителей после валидации будет проводиться опрос по знаниям, отношению и практике (KAP).
Инструмент был разработан для этой цели с учетом компонентов вмешательства.
Раздел знаний состоит из 12 пунктов и исследует понимание родителями естественных и искусственных источников фтора и его влияния на здоровье полости рта и общее здоровье.
Раздел отношения состоит из 10 пунктов и определяет восприятие, убеждения, мотивацию и готовность действовать в ответ на риск фтора, качество воды, готовность изменить привычки и стоматологическое наблюдение.
Раздел практики, состоящий из 9 пунктов, касается информации о текущем поведении, связанном с проверкой содержания фтора, изменением источников воды, стоматологическим уходом и контролем за использованием стоматологических продуктов.
Каждый раздел инструмента включает переменные порядковой шкалы и предоставляет общий балл, который позволяет классифицировать каждый раздел как хороший, удовлетворительный или плохой.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
концентрации фторида в воде.
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Снижение концентрации фтора в воде.
|
базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Химически индуцированные расстройства
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Отравление
- Аномалии зубов
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Вмешательства приверженности
- Приверженность к лечению
- Флюороз, Стоматология
- Отравление фтором
- Санитарное просвещение
Другие идентификационные номера исследования
- UAN-Fluoride
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .