Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design av en flerkomponentsintervention för att minska risken för fluorexponering

13 januari 2026 uppdaterad av: Universidad Antonio Nariño

Design av en multicomponentintervention för att minska risken för exponering för höga fluoridkoncentrationer hos barn i Huila, Colombia

Introduktion Systemisk exponering för fluor är en betydande utmaning för den globala folkhälsan; detta beror på att även om fluor förhindrar karies kan långvarig exponering för höga koncentrationer orsaka skadliga effekter på olika organ och system, särskilt tänderna. Trots förekomsten av förebyggande strategier för att minska denna exponering är bevisen för effektiviteten av flerkomponentsinterventioner begränsade. Denna protokoll beskriver utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en flerkomponentsintervention på föräldrar och barn för att minska risken för exponering för höga koncentrationer av fluor hos barn.

Metoder Detta är en randomiserad kontrollerad studie, och förskolor i kommunerna i departementet Huila, Colombia, kommer att rekryteras. Interventionsgruppen kommer att få ett omfattande femkomponentsprogram: installation av vattenfilter för att minska fluorkonsumtionen; utbildningssessioner för föräldrar och barn för att öka medvetenheten och främja hälsosamma vanor; outreach-aktiviteter för att stärka kollektiv kunskap; och en underhållsfas för att säkerställa programmets hållbarhet. Däremot kommer kontrollgruppen att delta i en konventionell utbildningsstrategi som fokuserar på förälder-barn-dyaden. Mätningar kommer att göras vid fyra tidpunkter: före intervention för baslinje och efter intervention vid 3, 6 och 12 månader. Utvärderingen av resultaten inkluderar koncentrationen av fluor i barns urin, fluorhalter i vatten (för att validera filtreringens effektivitet), och förändringar i föräldrars kunskap, attityder och praktiker.

Diskussion Studien kommer att utvärdera effektiviteten av en flerkomponentsintervention riktad till föräldrar och barn för att minska risken för fluorexponering. Genom integrativa metodologiska tillvägagångssätt och objektiva mätningar kommer den att visa betydande förbättringar i att minska fluorexponering hos barn och i föräldrars kunskap, attityder och praktiker. Den kommer att bidra till barnhälsoprogram, stärka förebyggande munhälsostrategier med inverkan på offentlig politik, samhällshälsa och nya forskningslinjer om fluor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Neiva, Colombia
        • Claudia García-Rojas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskolor belägna i kommuner med exponering för fluoridkoncentrationer i vatten.
  • Ha ett skolmatningsprogram.
  • Barnet måste vara inskrivet.
  • De måste vara registrerade i skolmatningsprogrammet.
  • Den primära vårdnadshavaren måste kunna läsa.
  • Vårdnadshavaren måste samtycka till att delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
  • Vårdnadshavaren måste åta sig att delta i alla delar av interventionen (utbildning och insamling av barnets urinprov).

Exklusionskriterier:

  • Föräldrar eller barn med tillstånd eller situationer som kan störa upptagningen av strategins komponenter.
  • Barn som bär blöjor kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell Sida
  1. Installation av fysiska barriärer: ett omvänt osmos vattenfilter.
  2. Utbildningssessioner för föräldrar: tre temamoduler.
  3. Utbildningssessioner för barn: en temamodul.
  4. Outreach-aktiviteter: För att säkerställa interventionens hållbarhet.
  5. Underhållsfas: Befolkningen kommer att ha fri tillgång till utbildningsresurser genom "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Den Leende Kameleonten Tar Hand Om Dina Tänder)
Aktiv komparator: Kontrollsida
Interventionen kommer att inkludera utbildning om kariogen kost, tandtrådsanvändning och handtvätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfluorkoncentrationer.
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader.
Minskning av urinfluerkoncentrationer hos barn.
Baseline, 3, 6 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap, attityder och praxis (KAP).
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader.
För att bedöma förändringar i föräldrars kunskap och attityder kommer KAP-undersökningen (Knowledge, Attitudes, and Practices) att genomföras efter validering. Instrumentet utformades för detta ändamål, med hänsyn till interventionens komponenter. Kunskapsdelen består av 12 frågor och utforskar föräldrars förståelse för naturliga och icke-naturliga fluoridkällor samt dess effekter på mun- och allmänhälsa. Attityddelen består av 10 frågor och identifierar uppfattningar, övertygelser, motivationer och vilja att agera som svar på fluoridrisk, vattenkvalitet, vilja att ändra vanor och tandläkarkontroller. Praktikdelen, med 9 frågor, behandlar information om nuvarande beteenden relaterade till konsultation av fluoridinnehåll, modifiering av vattenkällor, tandvård och tillsyn vid användning av tandvårdsprodukter. Varje del av instrumentet inkluderar variabler med ordinalskala och ger ett totalt resultat som möjliggör klassificering av varje sektion som god, tillfredsställande eller bristfällig.
Baseline, 3, 6 och 12 månader.
fluoridkoncentrationer i vatten.
Tidsram: baseline, 3, 6 och 12 månader.
Minskning av fluoridkoncentrationer i vatten.
baseline, 3, 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Beräknad)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera