- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07232888
Design av en flerkomponentsintervention för att minska risken för fluorexponering
Design av en multicomponentintervention för att minska risken för exponering för höga fluoridkoncentrationer hos barn i Huila, Colombia
Introduktion Systemisk exponering för fluor är en betydande utmaning för den globala folkhälsan; detta beror på att även om fluor förhindrar karies kan långvarig exponering för höga koncentrationer orsaka skadliga effekter på olika organ och system, särskilt tänderna. Trots förekomsten av förebyggande strategier för att minska denna exponering är bevisen för effektiviteten av flerkomponentsinterventioner begränsade. Denna protokoll beskriver utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en flerkomponentsintervention på föräldrar och barn för att minska risken för exponering för höga koncentrationer av fluor hos barn.
Metoder Detta är en randomiserad kontrollerad studie, och förskolor i kommunerna i departementet Huila, Colombia, kommer att rekryteras. Interventionsgruppen kommer att få ett omfattande femkomponentsprogram: installation av vattenfilter för att minska fluorkonsumtionen; utbildningssessioner för föräldrar och barn för att öka medvetenheten och främja hälsosamma vanor; outreach-aktiviteter för att stärka kollektiv kunskap; och en underhållsfas för att säkerställa programmets hållbarhet. Däremot kommer kontrollgruppen att delta i en konventionell utbildningsstrategi som fokuserar på förälder-barn-dyaden. Mätningar kommer att göras vid fyra tidpunkter: före intervention för baslinje och efter intervention vid 3, 6 och 12 månader. Utvärderingen av resultaten inkluderar koncentrationen av fluor i barns urin, fluorhalter i vatten (för att validera filtreringens effektivitet), och förändringar i föräldrars kunskap, attityder och praktiker.
Diskussion Studien kommer att utvärdera effektiviteten av en flerkomponentsintervention riktad till föräldrar och barn för att minska risken för fluorexponering. Genom integrativa metodologiska tillvägagångssätt och objektiva mätningar kommer den att visa betydande förbättringar i att minska fluorexponering hos barn och i föräldrars kunskap, attityder och praktiker. Den kommer att bidra till barnhälsoprogram, stärka förebyggande munhälsostrategier med inverkan på offentlig politik, samhällshälsa och nya forskningslinjer om fluor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neiva, Colombia
- Claudia García-Rojas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolor belägna i kommuner med exponering för fluoridkoncentrationer i vatten.
- Ha ett skolmatningsprogram.
- Barnet måste vara inskrivet.
- De måste vara registrerade i skolmatningsprogrammet.
- Den primära vårdnadshavaren måste kunna läsa.
- Vårdnadshavaren måste samtycka till att delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
- Vårdnadshavaren måste åta sig att delta i alla delar av interventionen (utbildning och insamling av barnets urinprov).
Exklusionskriterier:
- Föräldrar eller barn med tillstånd eller situationer som kan störa upptagningen av strategins komponenter.
- Barn som bär blöjor kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell Sida
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollsida
|
Interventionen kommer att inkludera utbildning om kariogen kost, tandtrådsanvändning och handtvätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinfluorkoncentrationer.
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Minskning av urinfluerkoncentrationer hos barn.
|
Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap, attityder och praxis (KAP).
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
För att bedöma förändringar i föräldrars kunskap och attityder kommer KAP-undersökningen (Knowledge, Attitudes, and Practices) att genomföras efter validering.
Instrumentet utformades för detta ändamål, med hänsyn till interventionens komponenter.
Kunskapsdelen består av 12 frågor och utforskar föräldrars förståelse för naturliga och icke-naturliga fluoridkällor samt dess effekter på mun- och allmänhälsa.
Attityddelen består av 10 frågor och identifierar uppfattningar, övertygelser, motivationer och vilja att agera som svar på fluoridrisk, vattenkvalitet, vilja att ändra vanor och tandläkarkontroller.
Praktikdelen, med 9 frågor, behandlar information om nuvarande beteenden relaterade till konsultation av fluoridinnehåll, modifiering av vattenkällor, tandvård och tillsyn vid användning av tandvårdsprodukter.
Varje del av instrumentet inkluderar variabler med ordinalskala och ger ett totalt resultat som möjliggör klassificering av varje sektion som god, tillfredsställande eller bristfällig.
|
Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
fluoridkoncentrationer i vatten.
Tidsram: baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Minskning av fluoridkoncentrationer i vatten.
|
baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dental emalj hypomineralisering
- Utvecklingsdefekter av emalj
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Kemiskt inducerade störningar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Förgiftning
- Tandavvikelser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vidhäftningsinsatser
- Medicinering vidhäftning
- Fluoros, Dental
- Fluorförgiftning
- Hälsoutbildning
Andra studie-ID-nummer
- UAN-Fluoride
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .