Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh vícesložkové intervence ke snížení rizika expozice fluoru

13. ledna 2026 aktualizováno: Universidad Antonio Nariño

Návrh vícesložkové intervence ke snížení rizika vystavení vysokým koncentracím fluoridu u dětí v Huile, Kolumbie

Úvod Systémová expozice fluoridu představuje významnou výzvu pro globální veřejné zdraví; to proto, že ačkoli fluorid předchází zubnímu kazu, dlouhodobá expozice vysokým koncentracím může způsobit nepříznivé účinky na různé orgány a systémy, zejména na zuby. Navzdory existenci preventivních strategií ke snížení této expozice jsou důkazy o účinnosti vícesložkových intervencí omezené. Tento protokol popisuje design randomizované kontrolované studie pro vyhodnocení účinků vícesložkové intervence u rodičů a dětí za účelem snížení rizika expozice vysokým koncentracím fluoridu u dětí.

Metody Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii a budou osloveny mateřské školy v obcích departementu Huila v Kolumbii. Intervenční skupina obdrží komplexní pětisložkový program: instalace vodních filtrů ke snížení příjmu fluoridu; vzdělávací sezení pro rodiče a děti ke zvýšení povědomí a podpoře zdravých praktik; osvětové aktivity k posílení kolektivních znalostí; a udržovací fáze k zajištění udržitelnosti programu. Naopak kontrolní skupina se zúčastní konvenční vzdělávací strategie zaměřené na diádu rodič-dítě. Měření budou provedena ve čtyřech časových bodech: před intervencí pro stanovení výchozího stavu a po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících. Hodnocení výsledků zahrnuje koncentraci fluoridu v moči dětí, hladiny fluoridu ve vodě (k ověření účinnosti filtrace) a změny ve znalostech, postojích a praktikách rodičů.

Diskuse Studie vyhodnotí účinnost vícesložkové intervence zaměřené na rodiče a děti ke snížení rizika expozice fluoridu. Prostřednictvím integrativních metodologických přístupů a objektivních měření prokáže významná zlepšení v redukci expozice fluoridu u dětí a ve znalostech, postojích a praktikách rodičů. Přispěje k programům dětského zdraví, posílí preventivní strategie ústního zdraví s dopadem na veřejnou politiku, komunitní zdraví a nové výzkumné linie týkající se fluoridu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Neiva, Kolumbie
        • Claudia García-Rojas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřské školy v obcích s expozicí fluoridovým koncentracím ve vodě.
  • Mít školní stravovací program.
  • Dítě musí být zapsáno.
  • Musí být registrováni ve školním stravovacím programu.
  • Hlavní pečovatel musí umět číst.
  • Pečovatel musí souhlasit s dobrovolnou účastí a podepsat informovaný souhlas.
  • Pečovatel se musí zavázat k účasti na všech součástech intervence (vzdělávání a odběr vzorku moči dítěte).

Vylučovací kritéria:

  • Rodiče nebo děti se stavy nebo situacemi, které by mohly narušit asimilaci komponent strategie.
  • Děti, které nosí plenky, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální strana
Behaviorální: vícesložková intervence
  1. Instalace fyzických bariér: reverzně osmotický vodní filtr.
  2. Vzdělávací setkání pro rodiče: tři tematické moduly.
  3. Vzdělávací setkání pro děti: jeden tematický modul.
  4. Osvětové aktivity: Pro zajištění udržitelnosti zásahu.
  5. Fáze údržby: Populace bude mít volný přístup ke vzdělávacím zdrojům prostřednictvím "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Usměvavý chameleon pečuje o vaše zuby)
Aktivní komparátor: Kontrolní strana
Behaviorální: Konvenční intervence
Intervence bude zahrnovat školení o kariogenní dietě, používání zubní nitě a mytí rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fluoridů v moči.
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.
Pokles koncentrací fluoridu v moči u dětí.
Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti, postoje a postupy (KAP).
Časové okno: Základní hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.
Pro posouzení změn ve znalostech a postojích rodičů bude po ověření proveden průzkum znalostí, postojů a praktik (KAP). Tento nástroj byl navržen pro tento účel s přihlédnutím ke složkám intervence. Sekce znalostí obsahuje 12 položek a zkoumá porozumění rodičů přirozeným a nepřirozeným zdrojům fluoridu a jeho účinkům na orální a systémové zdraví. Sekce postojů obsahuje 10 položek a identifikuje vnímání, přesvědčení, motivace a ochotu jednat v reakci na riziko fluoridu, kvalitu vody, ochotu změnit návyky a zubní kontroly. Sekce praktik s 9 položkami se zabývá informacemi o současném chování souvisejícím s konzultací obsahu fluoridu, úpravou zdrojů vody, zubní péčí a dohledem při používání zubních produktů. Každá část nástroje zahrnuje ordinální škálové proměnné a poskytuje celkové skóre, které umožňuje klasifikovat každou část jako dobrou, přiměřenou nebo špatnou.
Základní hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.
koncentrace fluoridu ve vodě.
Časové okno: výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení koncentrace fluoridů ve vodě.
výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Antonio Nariño

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAN-Fluoride

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vícesložková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit