小児口唇裂修復術におけるスマートフォンベースAI支援超音波ガイド下眼窩下神経ブロックのパイロット研究
2025年11月16日 更新者：Ain Shams University
小児口唇裂修正術におけるスマートフォンベースのAI支援超音波ガイド下眼窩下神経ブロックのパイロット研究：資源制限環境における新しい低コストソリューション
120人の一次性片側口唇裂修復術を予定している乳児を対象とした前向き単盲検ランダム化多施設共同試験である。
調査の概要
詳細な説明
患者は1:1の割合で無作為に2群に割り付けられ、各群60例（計120例）となる。AI支援下超音波ガイド下眼窩神経ブロックと解剖学的ランドマークに基づく眼窩下神経ブロック。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11751
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢：5～18ヶ月
- 体重：5～15キログラム
- ASA分類 I - II
- 片側口唇裂修復術
除外基準：
- 体重5キログラム未満
- ブロック施行部位の局所感染
- 凝固障害
- 保護者の不同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1：スマートフォンベースのAI支援超音波ガイド下眼窩神経ブロック
スマートフォンベースのAI支援超音波ガイド下眼窩神経ブロックによる小児口唇裂修復術
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腕1ではスマートフォンベースのAI支援による両側眼窩下神経ブロック、腕2ではランドマークベースの技術
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アクティブコンパレータ：アーム2：解剖学的ランドマークに基づく眼窩下神経ブロック法
小児口唇裂修復術におけるランドマークに基づく下眼窩神経ブロック法
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腕1ではスマートフォンベースのAI支援による両側眼窩下神経ブロック、腕2ではランドマークベースの技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼窩下神経ブロック成功率（術中フェンタニル消費量で測定）
時間枠：ブロック注射後10分で手術切開が許可された
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ブロック注射後10分で手術切開が許可された
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FLACC疼痛スコア
時間枠：術後24時間は6時間ごとに
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FLACC疼痛スコア（顔、脚、活動、泣き声、および鎮静性）最低スコアは0で痛みがないことを意味し、最高スコアは10で激しい痛みを意味します
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術後24時間は6時間ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- O6U-ERC-0092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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