Pilotstudie van Smartphone-Gebaseerde AI-ondersteunde Echogeleide Infraorbitale Zenuwblokkade bij Kinderen met Schisislipcorrectie
16 november 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Een pilotstudie van op smartphones gebaseerde, door AI ondersteunde echogeleide infraorbitale zenuwblokkade bij kinderen met lipspleetherstel: een nieuwe goedkope oplossing in omgevingen met beperkte middelen
Het is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenterstudie met 120 zuigelingen die zijn gepland voor primaire eenzijdige gespleten lipcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden willekeurig 1:1 verdeeld in twee groepen; 60 patiënten in elke groep. AI-ondersteunde echogeleide infraorbitale zenuwblokkade en op anatomische herkenningspunten gebaseerde infraorbitale zenuwblokkade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11751
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: 5 -18 maanden
- Gewicht: 5-15 kilogram
- ASA I - II
- unilaterale cheiloschisis correctie
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 5 kilogram gewicht
- Lokale infectie op de plaats van de blokkade
- Stollingsstoornis
- Weigering van ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Smartphone-gebaseerde AI-ondersteunde echogeleide infraorbitale zenuwblokkade
Smartphone-gebaseerde AI-ondersteunde echogeleide infraorbitale zenuwblokkade bij pediatrische hazenlipcorrectie
|
Bilaterale infraorbitale zenuwblokkade op smartphone gebaseerde AI-ondersteuning in Arm 1 en op anatomische herkenningspunten gebaseerde techniek in Arm 2
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 : Oriëntatiepunt gebaseerde techniek infraorbitale zenuwblokkade
Oriëntatiepunt-gebaseerde techniek voor infraorbitale zenuwblokkade bij pediatrische cheiloplastiek
|
Bilaterale infraorbitale zenuwblokkade op smartphone gebaseerde AI-ondersteuning in Arm 1 en op anatomische herkenningspunten gebaseerde techniek in Arm 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infraorbitalis zenuwblokkade succespercentage gemeten door intraoperatief fentanylgebruik
Tijdsspanne: De chirurgische incisie werd 10 minuten na de blokinjectie toegestaan
|
De chirurgische incisie werd 10 minuten na de blokinjectie toegestaan
|
|
|
FLACC-pijnscore
Tijdsspanne: Elke 6 uur postoperatief gedurende de eerste 24 uur
|
FLACC-pijnscore (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) Lagere score is 0 wat betekent geen pijn Hogere score is 10 wat betekent ernstige pijn
|
Elke 6 uur postoperatief gedurende de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- O6U-ERC-0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .