Estudio Piloto del Bloqueo del Nervio Infraorbitario Guiado por Ultrasonido Asistido por IA Basado en Smartphone en la Reparación de Labio Leporino Pediátrico
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University
Estudio Piloto del Bloqueo del Nervio Infraorbitario Guiado por Ultrasonido con Asistencia de IA Basado en Smartphone en la Reparación de Labio Leporino Pediátrico: Una Solución Novedosa de Bajo Coste en Entornos con Recursos Limitados
Es un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego simple y multicéntrico de 120 lactantes programados para reparación primaria unilateral del labio leporino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 en dos grupos; 60 pacientes en cada grupo. Bloqueo del nervio infraorbitario guiado por ultrasonido asistido por IA y bloqueo del nervio infraorbitario basado en puntos de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11751
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5 -18 meses
- Peso: 5-15 kilogramos
- ASA I - II
- reparación de labio leporino unilateral
Criterios de exclusión:
- menos de 5 kilogramos de peso
- Infección local en el sitio del bloqueo
- Coagulopatía
- Rechazo de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Bloqueo del Nervio Infraorbitario Guiado por Ultrasonido con Asistencia de IA Basado en Smartphone
Bloqueo del Nervio Infraorbitario Guiado por Ultrasonido Asistido por IA Basado en Smartphone en la reparación de labio leporino pediátrico
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Bloqueo bilateral del nervio infraorbitario asistido por IA basado en smartphone en el Brazo 1 y técnica basada en puntos de referencia en el Brazo 2
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Comparador activo: Brazo 2: Técnica basada en puntos de referencia para el bloqueo del nervio infraorbitario
Técnica basada en puntos de referencia para el bloqueo del nervio infraorbitario en la reparación pediátrica del labio leporino
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Bloqueo bilateral del nervio infraorbitario asistido por IA basado en smartphone en el Brazo 1 y técnica basada en puntos de referencia en el Brazo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del bloqueo del nervio infraorbitario medida por el consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: La incisión quirúrgica se permitió 10 minutos después de la inyección del bloque
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La incisión quirúrgica se permitió 10 minutos después de la inyección del bloque
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: Cada 6 horas postoperatorio durante las primeras 24 horas
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Puntuación FLACC de dolor (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) La puntuación más baja es 0, lo que significa sin dolor La puntuación más alta es 10, lo que significa dolor intenso
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Cada 6 horas postoperatorio durante las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- O6U-ERC-0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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