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Studio Pilota sul Blocco del Nervo Infraorbitario Guidato da Ecografia con Intelligenza Artificiale su Smartphone nella Riparazione del Labbro Leporino Pediatrico

16 novembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Uno Studio Pilota sul Blocco del Nervo Infraorbitario Guidato da Ecografia con Intelligenza Artificiale su Smartphone nella Riparazione del Labbro Leporino Pediatrico: Una Nuova Soluzione a Basso Costo in Contesti con Risorse Limitate

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco multicentrico su 120 neonati programmati per la riparazione primaria unilaterale del labbro leporino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati 1:1 in due gruppi; 60 pazienti in ciascun gruppo. Blocco del nervo infraorbitario ecoguidato assistito da IA e blocco del nervo infraorbitario basato su punti di repere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11751
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 5-18 mesi
  • Peso: 5-15 chilogrammi
  • ASA I - II
  • riparazione di labbro leporino unilaterale

Criteri di esclusione:

  • peso inferiore a 5 chilogrammi
  • Infezione locale nel sito del blocco
  • Coagulopatia
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1: Blocco del Nervo Infraorbitario Guidato da Ecografia con Intelligenza Artificiale su Smartphone
Smartphone -Based AI Assisted Ultrasound Guided Infraorbital Nerve Block in pediatric cleft lip repair
Procedura: Blocco del Nervo Infraorbitario
Blocco bilaterale del nervo infraorbitario con assistenza AI basata su smartphone nel Braccio 1 e tecnica basata su punti di repere nel Braccio 2
Comparatore attivo: Gruppo 2 : Tecnica basata su punti di riferimento per il blocco del nervo infraorbitario
Tecnica basata su punti di riferimento per il blocco del nervo infraorbitario nella riparazione pediatrica del labbro leporino
Procedura: Blocco del Nervo Infraorbitario
Blocco bilaterale del nervo infraorbitario con assistenza AI basata su smartphone nel Braccio 1 e tecnica basata su punti di repere nel Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del blocco del nervo infraorbitario misurato dal consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: L'incisione chirurgica è stata consentita 10 minuti dopo l'iniezione del blocco
L'incisione chirurgica è stata consentita 10 minuti dopo l'iniezione del blocco
Punteggio del dolore FLACC
Lasso di tempo: Ogni 6 ore postoperatorio per le prime 24 ore
Punteggio FLACC per il dolore (Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) Punteggio minimo 0 che significa assenza di dolore Punteggio massimo 10 che significa dolore intenso
Ogni 6 ore postoperatorio per le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O6U-ERC-0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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