Studio Pilota sul Blocco del Nervo Infraorbitario Guidato da Ecografia con Intelligenza Artificiale su Smartphone nella Riparazione del Labbro Leporino Pediatrico
16 novembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Uno Studio Pilota sul Blocco del Nervo Infraorbitario Guidato da Ecografia con Intelligenza Artificiale su Smartphone nella Riparazione del Labbro Leporino Pediatrico: Una Nuova Soluzione a Basso Costo in Contesti con Risorse Limitate
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco multicentrico su 120 neonati programmati per la riparazione primaria unilaterale del labbro leporino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno randomizzati 1:1 in due gruppi; 60 pazienti in ciascun gruppo. Blocco del nervo infraorbitario ecoguidato assistito da IA e blocco del nervo infraorbitario basato su punti di repere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11751
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 5-18 mesi
- Peso: 5-15 chilogrammi
- ASA I - II
- riparazione di labbro leporino unilaterale
Criteri di esclusione:
- peso inferiore a 5 chilogrammi
- Infezione locale nel sito del blocco
- Coagulopatia
- Rifiuto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arm 1: Blocco del Nervo Infraorbitario Guidato da Ecografia con Intelligenza Artificiale su Smartphone
Smartphone -Based AI Assisted Ultrasound Guided Infraorbital Nerve Block in pediatric cleft lip repair
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Blocco bilaterale del nervo infraorbitario con assistenza AI basata su smartphone nel Braccio 1 e tecnica basata su punti di repere nel Braccio 2
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Comparatore attivo: Gruppo 2 : Tecnica basata su punti di riferimento per il blocco del nervo infraorbitario
Tecnica basata su punti di riferimento per il blocco del nervo infraorbitario nella riparazione pediatrica del labbro leporino
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Blocco bilaterale del nervo infraorbitario con assistenza AI basata su smartphone nel Braccio 1 e tecnica basata su punti di repere nel Braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del blocco del nervo infraorbitario misurato dal consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: L'incisione chirurgica è stata consentita 10 minuti dopo l'iniezione del blocco
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L'incisione chirurgica è stata consentita 10 minuti dopo l'iniezione del blocco
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Punteggio del dolore FLACC
Lasso di tempo: Ogni 6 ore postoperatorio per le prime 24 ore
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Punteggio FLACC per il dolore (Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) Punteggio minimo 0 che significa assenza di dolore Punteggio massimo 10 che significa dolore intenso
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Ogni 6 ore postoperatorio per le prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- O6U-ERC-0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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