Étude Pilote de l'Infiltration du Nerf Infraorbital Guidée par Échographie Assistée par IA sur Smartphone dans la Réparation de la Fente Labiale Pédiatrique
16 novembre 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Étude pilote d'un bloc du nerf infraorbital guidé par échographie assistée par IA sur smartphone dans la réparation de la fente labiale pédiatrique : Une nouvelle solution à faible coût dans les contextes à ressources limitées
C'est une étude prospective randomisée en simple insu multicentrique portant sur 120 nourrissons programmés pour une réparation primaire unilatérale de la lèvre fendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis aléatoirement 1:1 en deux groupes ; 60 patients dans chaque groupe. Bloc du nerf infraorbital échoguidé assisté par IA et bloc du nerf infraorbital basé sur les repères anatomiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11751
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 5 - 18 mois
- Poids : 5 - 15 kilogrammes
- ASA I - II
- Réparation unilatérale de la fente labiale
Critères d'exclusion :
- Poids inférieur à 5 kilogrammes
- Infection locale au site du bloc
- Coagulopathie
- Refus parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Bloc du nerf infraorbital guidé par échographie assistée par IA basé sur smartphone
Smartphone - Basée sur l'IA Assistée par Échographie pour le Bloc du Nerf Infraorbital dans la réparation de la fente labiale pédiatrique
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Bloc bilatéral du nerf infraorbital assisté par IA sur smartphone dans le Bras 1 et technique basée sur les repères anatomiques dans le Bras 2
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Comparateur actif: Arm 2 : Technique basée sur des repères anatomiques pour le bloc du nerf infraorbitaire
Technique de repérage anatomique pour le bloc du nerf infraorbital dans la réparation de la fente labiale pédiatrique
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Bloc bilatéral du nerf infraorbital assisté par IA sur smartphone dans le Bras 1 et technique basée sur les repères anatomiques dans le Bras 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du bloc du nerf infraorbital mesuré par la consommation peropératoire de fentanyl
Délai: L'incision chirurgicale a été autorisée 10 minutes après l'injection du bloc
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L'incision chirurgicale a été autorisée 10 minutes après l'injection du bloc
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Score de douleur FLACC
Délai: Toutes les 6 heures postopératoire pendant les premières 24 heures
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Score de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité) Le score le plus bas est 0 ce qui signifie aucune douleur Le score le plus élevé est 10 ce qui signifie douleur sévère
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Toutes les 6 heures postopératoire pendant les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- O6U-ERC-0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .