Pilotstudie av Smartphone-basert KI-assistert ultralydveiledet infraorbital nerveblokk i pediatrisk leppespalte-reparasjon
16. november 2025 oppdatert av: Ain Shams University
En pilotstudie av smarttelefonbasert KI-assistert ultralydstyrt infraorbitalnerveblokkade ved pediatrisk leppespalteoperasjon: En ny lavkostløsning i ressursbegrensede omgivelser
Det er en prospektiv enkeltblindet randomisert multikenterstudie med 120 spedbarn planlagt for primær ensidig leppespalteoperasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt 1:1 i to grupper; 60 pasienter i hver gruppe. AI-assistent ultralydveiledet infraorbital nerveblokk og landmærkebasert infraorbital nerveblokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11751
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 5-18 måneder
- Vekt: 5-15 kilogram
- ASA I-II
- ensidig leppespalte-reparasjon
Eksklusjonskriterier:
- mindre enn 5 kilogram vekt
- Lokal infeksjon på blokkeringsstedet
- Koagulopati
- Foreldrenes avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Smarttelefonbasert KI-assistert ultralydveiledet infraorbitalnerveblokk
Smarttelefonbasert KI-assistert ultralydveiledet infraorbitalnervblokk ved barneleppeplastikk
|
Bilateral infraorbital nerve block med smarttelefonbasert KI-assistanse i Arm 1 og landmærkebasert teknikk i Arm 2
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 : Landmerke-basert teknikk for infraorbital nerveblokkade
Landmark-basert teknikk for infraorbital nervusblokk ved pediatrisk leppespalte-rekonstruksjon
|
Bilateral infraorbital nerve block med smarttelefonbasert KI-assistanse i Arm 1 og landmærkebasert teknikk i Arm 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for infraorbital nerveblokkering målt ved intraoperativ fentanylforbruk
Tidsramme: Kirurgisk innsnitt ble tillatt 10 minutter etter blokkinjeksjon
|
Kirurgisk innsnitt ble tillatt 10 minutter etter blokkinjeksjon
|
|
|
FLACC smertepoengsum
Tidsramme: Hver 6. time postoperativt i løpet av de første 24 timene
|
FLACC smertepoengsum (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) Laveste poengsum er 0 som betyr ingen smerter Høyeste poengsum er 10 som betyr alvorlige smerter
|
Hver 6. time postoperativt i løpet av de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- O6U-ERC-0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .