Pilotstudie av Smartphone-baserad AI-assisterad ultraljudsguidad infraorbitalnervblock vid pediatrisk läppspaltsreparation
16 november 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
En pilotstudie av smartphonebaserad AI-assisterad ultraljudsstyrd infraorbitalnervblock vid pediatrisk läppspaltsreparation: En innovativ lågkostnadsmetod i resurssnåla miljöer
Det är en prospektiv enkelblindad randomiserad multicenterstudie med 120 spädbarn planerade för primär ensidig läppspaltsreparation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas 1:1 i två grupper; 60 patienter i varje grupp. AI-assisterad ultraljudsguidad infraorbitalnervblockad och landmärkesbaserad infraorbitalnervblockad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11751
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 5-18 månader
- Vikt: 5-15 kilogram
- ASA I-II
- ensidig läppspaltsreparation
Exklusionskriterier:
- mindre än 5 kilogram i vikt
- Lokal infektion vid blockställe
- Koagulopati
- Föräldrars vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Smarttelefonbaserad AI-assisterad ultraljudsstyrd infraorbitalnervblock
Smarttelefonbaserad AI-assisterad ultraljudsstyrd infraorbitalnervblock vid pediatrisk läppspaltsreparation
|
Bilateral infraorbitalnervblockering med smartphonebaserad AI-assistans i Arm 1 och landmärkesbaserad teknik i Arm 2
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 : Landmärkesbaserad teknik för infraorbitalnervblockad
Landmärkesbaserad teknik för infraorbitalnervblock vid pediatrisk läppspaltsreparation
|
Bilateral infraorbitalnervblockering med smartphonebaserad AI-assistans i Arm 1 och landmärkesbaserad teknik i Arm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Successfrekvens för infraorbitalnervblockad mätt genom intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Kirurgiskt snitt tilläts 10 minuter efter blockinjektion
|
Kirurgiskt snitt tilläts 10 minuter efter blockinjektion
|
|
|
FLACC smärtskala
Tidsram: Var 6:e timme postoperativt under de första 24 timmarna
|
FLACC smärtpoäng (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) Lägsta poäng är 0 vilket innebär ingen smärta Högsta poäng är 10 vilket innebär svår smärta
|
Var 6:e timme postoperativt under de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- O6U-ERC-0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .