Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af smartphonebaseret AI-assisteret ultralydsvejlet infraorbital nerveblokering ved reparation af læbespalte hos børn

16. november 2025 opdateret af: Ain Shams University

En Pilotundersøgelse af Smartphone-baseret AI-assisteret Ultralydsvejlet Infraorbital Nerveblokering i Børns Læberespaltningsoperation: En Nyskabende Lavprisløsning i Ressourcebegrænsede Områder

Det er en prospektiv enkeltblindet randomiseret multicentersundersøgelse med 120 spædbørn planlagt til primær unilateral læbehulereparation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 i to grupper; 60 patienter i hver gruppe. AI-assisteret ultralydsvejledt infraorbital nerveblok og landmærkebaseret infraorbital nerveblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11751
        • AIN shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5-18 måneder
  • Vægt: 5-15 kilogram
  • ASA I-II
  • ensidig læberespalteoperation

Eksklusionskriterier:

  • mindre end 5 kilogram i vægt
  • Lokal infektion på blokstedet
  • Koagulopati
  • Forældrenes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Smartphone-baseret AI-assisteret ultralydsvejledt infraorbital nerveblokade
Smartphone-baseret AI-assisteret ultralydsvejlet infraorbital nerveblokering ved reparation af læbehase hos børn
Procedure: Infraorbital Nerve Blokade
Bilateral infraorbital nerveblokering baseret på smartphone AI-assistance i Arm 1 og landmærkebaseret teknik i Arm 2
Aktiv komparator: Arm 2 : Landmærkebaseret teknik for blokade af nervus infraorbitalis
Landmærkebaseret teknik for blokade af nervus infraorbitalis ved reparation af læbespalte hos børn
Procedure: Infraorbital Nerve Blokade
Bilateral infraorbital nerveblokering baseret på smartphone AI-assistance i Arm 1 og landmærkebaseret teknik i Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for infraorbital nerveblok målt ved intraoperativ fentanylforbrug
Tidsramme: Kirurgisk indsnit blev tilladt 10 minutter efter blokinjektion
Kirurgisk indsnit blev tilladt 10 minutter efter blokinjektion
FLACC smerte score
Tidsramme: Hver 6. time postoperativt i de første 24 timer
FLACC smerte score (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstelighed) Laveste score er 0, hvilket betyder ingen smerter Højeste score er 10, hvilket betyder svære smerter
Hver 6. time postoperativt i de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • O6U-ERC-0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbe-/Ganespalteoperation

Kliniske forsøg med Infraorbital Nerve Blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner