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Pilotstudie zur Smartphone-basierten KI-unterstützten Ultraschall-gesteuerten Infraorbitalnervenblockade bei der Lippenkorrektur von Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

16. November 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine Pilotstudie zur KI-gestützten, ultraschallgeführten Infraorbitalnervenblockade auf Smartphone-Basis bei Lippenkorrekturen im Kindesalter: Eine neuartige kostengünstige Lösung in ressourcenbeschränkten Umgebungen

Es handelt sich um eine prospektive, einfach verbindete, randomisierte Multicenter-Studie mit 120 Säuglingen, die für eine primäre einseitige Lippenspaltenreparatur vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; 60 Patienten in jeder Gruppe: KI-gestützte Ultraschall-gesteuerte Infraorbitalnervenblockade und land-markenbasierte Infraorbitalnervenblockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11751
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5 - 18 Monate
  • Gewicht: 5-15 Kilogramm
  • ASA I - II
  • einseitige Lippenspaltenreparatur

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 5 Kilogramm Gewicht
  • Lokale Infektion an der Blockstelle
  • Gerinnungsstörung
  • Verweigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Smartphone-basierte KI-gestützte Ultraschall-geführte Infraorbitalnervenblockade
Smartphone-basierte KI-gestützte Ultraschall-geführte Infraorbitalnervenblockade bei Lippenkorrektur im Kindesalter
Verfahren: Infraorbitaler Nervenblock
Beidseitige Infraorbitalnervenblockade smartphone-basierte KI-unterstützte in Arm 1 und landmarken-basierte Technik in Arm 2
Aktiver Komparator: Arm 2: Landmark-basierte Technik des Infraorbitalnervenblocks
Landmark-basierte Technik des Infraorbitalnervenblocks bei der Lippenkorrektur bei Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumen-Spalte
Verfahren: Infraorbitaler Nervenblock
Beidseitige Infraorbitalnervenblockade smartphone-basierte KI-unterstützte in Arm 1 und landmarken-basierte Technik in Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Infraorbitalnervenblocks gemessen am intraoperativen Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Der chirurgische Schnitt wurde 10 Minuten nach der Blockinjektion durchgeführt
Der chirurgische Schnitt wurde 10 Minuten nach der Blockinjektion durchgeführt
FLACC-Schmerzscore
Zeitfenster: Alle 6 Stunden postoperativ für die ersten 24 Stunden
FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Tröstbarkeit) Niedrigster Score ist 0, was keine Schmerzen bedeutet Höchster Score ist 10, was starke Schmerzen bedeutet
Alle 6 Stunden postoperativ für die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • O6U-ERC-0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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