소아 구순열 수술에서 스마트폰 기반 AI 보조 초음파 유도 하안와 신경 차단에 대한 파일럿 연구
2025년 11월 16일 업데이트: Ain Shams University
스마트폰 기반 AI 보조 초음파 유도 하안와 신경 차단술을 이용한 소아 구순열 수술에 대한 예비 연구: 자원이 제한된 환경에서의 새로운 저비용 솔루션
이것은 120명의 영아를 대상으로 한 일차 단측 구순열 수술을 예정한 전향적 단일맹검 무작위 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1로 무작위 배정되어 두 그룹으로 나뉘며, 각 그룹에는 60명의 환자가 포함됩니다. AI 보조 초음파 유도 하관신경 차단과 랜드마크 기반 하관신경 차단.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11751
- Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 5~18개월
- 체중: 5~15킬로그램
- ASA I~II
- 단측 순열 성형술
제외 기준:
- 체중 5킬로그램 미만
- 차단 부위 국소 감염
- 응고 장애
- 부모 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arm 1: 스마트폰 기반 AI 보조 초음파 유도 하안와 신경 차단
스마트폰 기반 AI 보조 초음파 유도 하안와 신경 차단을 이용한 소아 구순열 수술
|
양측 안와하 신경 차단 스마트폰 기반 AI 보조는 Arm 1에서, 랜드마크 기반 기법은 Arm 2에서
|
|
활성 비교기: 군 2: 해부학적 지표 기반 하안와 신경 차단술
소아 열성 구순 수술에서 지표점 기반 안와하신경 차단술
|
양측 안와하 신경 차단 스마트폰 기반 AI 보조는 Arm 1에서, 랜드마크 기반 기법은 Arm 2에서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인프라오비털 신경 차단 성공률 (수술 중 펜타닐 소비량으로 측정)
기간: 블록 주사 후 10분이 경과한 후 수술 절개를 시행하였습니다
|
블록 주사 후 10분이 경과한 후 수술 절개를 시행하였습니다
|
|
|
FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 6시간마다
|
FLACC 통증 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 최저 점수는 0으로 통증이 없음을 의미하며, 최고 점수는 10으로 심한 통증을 의미합니다
|
수술 후 첫 24시간 동안 6시간마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- O6U-ERC-0092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .