Пилотное исследование применения ультразвукового наведения с искусственным интеллектом на смартфоне для блокады подглазничного нерва при реконструкции расщелины губы у детей
16 ноября 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Пилотное исследование смартфон-базированной ИИ-ассистированной ультразвуковой блокады подглазничного нерва при восстановлении расщелины губы у детей: новое экономичное решение в условиях ограниченных ресурсов
Это проспективное однослепое рандомизированное многоцентровое исследование 120 младенцев, запланированных для первичной односторонней пластики расщелины губы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы; по 60 пациентов в каждой группе. AI-ассистированная ультразвуковая блокада подглазничного нерва и блокада подглазничного нерва на основе анатомических ориентиров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11751
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 5-18 месяцев
- Вес: 5-15 килограммов
- ASA I - II
- односторонняя пластика расщелины губы
Критерии исключения:
- вес менее 5 килограммов
- Местная инфекция в месте блокады
- Коагулопатия
- Отказ родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Основанная на смартфоне искусственный интеллект-ассистированная ультразвуковая блокада подглазничного нерва
Смартфон-ассистированная блокада подглазничного нерва под ультразвуковым контролем с искусственным интеллектом при реконструкции расщелины губы у детей
|
Двусторонняя блокада подглазничного нерва на основе смартфона с искусственным интеллектом в группе 1 и техника на основе анатомических ориентиров в группе 2
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Блокировка подглазничного нерва по анатомическим ориентирам
Лендмарк-техника блокады подглазничного нерва при реконструкции расщелины верхней губы у детей
|
Двусторонняя блокада подглазничного нерва на основе смартфона с искусственным интеллектом в группе 1 и техника на основе анатомических ориентиров в группе 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности блокады подглазничного нерва, измеряемый по потреблению фентанила во время операции
Временное ограничение: Хирургический разрез был разрешен через 10 минут после введения блока
|
Хирургический разрез был разрешен через 10 минут после введения блока
|
|
|
Шкала боли FLACC
Временное ограничение: Каждые 6 часов после операции в течение первых 24 часов
|
Шкала боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешаемость) Минимальный балл 0 означает отсутствие боли Максимальный балл 10 означает сильную боль
|
Каждые 6 часов после операции в течение первых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- O6U-ERC-0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .