Estudo Piloto de Bloqueio do Nervo Infraorbital Guiado por Ultrassom com IA Baseada em Smartphone na Reparação de Lábio Leporino Pediátrico
16 de novembro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Um Estudo Piloto de Bloqueio do Nervo Infraorbital Guiado por Ultrassom com IA Baseada em Smartphone na Reparação de Lábio Leporino Pediátrico: Uma Nova Solução de Baixo Custo em Ambientes com Recursos Limitados
É um ensaio prospetivo, aleatorizado, cego e multicêntrico com 120 bebês programados para reparação primária unilateral do lábio leporino.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos 1:1 em dois grupos; 60 doentes em cada grupo. Bloqueio do nervo infraorbital guiado por ultrassom com assistência de IA e bloqueio do nervo infraorbital baseado em pontos anatómicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11751
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 5 -18 meses
- Peso: 5-15 quilogramas
- ASA I - II
- correção de lábio leporino unilateral
Critérios de Exclusão:
- peso inferior a 5 quilogramas
- Infeção local no local do bloqueio
- Coagulopatia
- Recusa dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Bloqueio do Nervo Infraorbital Guiado por Ultrassom com Assistência de IA Baseada em Smartphone
Smartphone Baseado em IA Assistida por Ultrassom para Bloqueio do Nervo Infraorbital na Reparação de Lábio Leporino Pediátrico
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Bloqueio bilateral do nervo infraorbital baseado em smartphone com assistência de IA no Braço 1 e técnica baseada em pontos de referência no Braço 2
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Comparador Ativo: Braço 2 : Técnica baseada em pontos de referência para bloqueio do nervo infraorbital
Técnica baseada em pontos de referência para bloqueio do nervo infraorbital na reparação do lábio leporino pediátrico
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Bloqueio bilateral do nervo infraorbital baseado em smartphone com assistência de IA no Braço 1 e técnica baseada em pontos de referência no Braço 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do bloqueio do nervo infraorbital medido pelo consumo intraoperatório de fentanilo
Prazo: A incisão cirúrgica foi permitida 10 minutos após a injeção do bloqueio
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A incisão cirúrgica foi permitida 10 minutos após a injeção do bloqueio
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: De 6 em 6 horas no pós-operatório durante as primeiras 24 horas
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Pontuação FLACC de dor (Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) A pontuação mais baixa é 0, o que significa sem dor A pontuação mais alta é 10, o que significa dor severa
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De 6 em 6 horas no pós-operatório durante as primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- O6U-ERC-0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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