腎周囲脂肪組織修飾療法による抵抗性高血圧治療 (PATH-RHT)
2025年11月14日 更新者：Yan Li
焦点式高出力超音波による腎周囲脂肪組織修飾療法の抵抗性高血圧に対する有効性と安全性
この臨床試験の目的は、抵抗性高血圧症の治療において、腎周囲脂肪組織修正療法を標的とした集束超音波（FPU）が有効かつ安全であるかどうかを調査することです。
本研究の主要評価項目は、治療後6ヶ月における治療群と偽処置群の間の24時間平均収縮期血圧の低下の差です。
二次評価項目には、治療後1、3、6ヶ月における診察室血圧の低下、治療後1、3、6ヶ月における24時間平均血圧の低下、および降圧治療の薬剤負担が含まれます。
安全性評価には、全死亡、心血管イベント（脳卒中および心筋梗塞）、腎不全、およびその他の有害事象の発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は最も一般的な心血管疾患です。 しかし、中国における高血圧のコントロール率は非常に低い状態です。 治療抵抗性高血圧は、最適な生活習慣改善と3種類の適切に忍容された最大用量の降圧薬（利尿剤を含む）を使用しても血圧が制御されない状態、または4種類の降圧薬で血圧が制御されている状態と定義されます。 治療抵抗性高血圧は心血管リスクの増加と予後の悪化と関連しています。
これまでの研究では、自然発症高血圧ラットにおいて両側腎周囲脂肪組織（PRAT）の除去または除神経が長期的な血圧低下をもたらすことが示されています。 集束パワー超音波（FPU）を標的としたPRAT修正療法は、超音波エネルギーを用いてPRATを物理的または化学的に修正し、神経線維を除去することで高血圧を治療する新しい介入法です。 20名の患者を対象としたパイロット研究で予備的な実現可能性と安全性が確認されました。 しかし、治療の有効性と長期的な安全性を証明するためには、より大規模な無作為化試験が必要です。
治療抵抗性高血圧の参加者を10施設で募集し、FPUによるPRAT修正療法が治療抵抗性高血圧患者に対して有効かつ安全であるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Li, Professor
- 電話番号：675101 021-64370045
- メール：liyanshcn@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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主任研究者：
- Yan Li, Professor
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コンタクト：
- Yan Li, Professor
- 電話番号：675101 021-64370045
- メール：liyanshcn@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から75歳までの男女参加者;
- 3種類の降圧薬（利尿剤を含む）併用治療を少なくとも4週間継続後、24時間自由行動下収縮期血圧≥130mmHgかつ<150mmHg、かつ24時間自由行動下拡張期血圧<100mmHg;
- 超音波測定による下部腎周囲脂肪組織≥8cm3（上下径、左右径、前後径のすべてが≥20mmであること）;
- 試験への参加に同意し、自身で医師の診察を受けることができること;
- インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 二次性高血圧;
- 6ヶ月以内の心筋梗塞、悪性不整脈、重度腎不全、または脳卒中の発症;
- 自由行動下血圧モニタリングが無効であった場合（有効測定値<70%、または昼間測定値<20回、または夜間測定値<7回）;
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、または総ビリルビン（TBL）が正常範囲の2倍を超える場合；eGFR（CKD-EPI）<45mL/min/1.73m2;
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（グリコヘモグロビン≥8.5%）;
- 単一の機能正常腎、または腎悪性腫瘍の存在;
- 治療に適さない腎部位の両側皮膚疾患;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- 試験参加が不適切と判断される他の併存疾患;
- アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）、チアジド系利尿薬、またはカルシウム拮抗薬（CCB）に対する禁忌がある患者;
- 非協力的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：焦点式パワー超音波による腎周囲脂肪組織の修飾
適格患者の無作為化後、両腎に対する集束パワー超音波による腎周囲脂肪組織修飾（PRATM）が実施されます。
1ヶ月後、24時間血圧がコントロール不良（少なくとも145/100 mmHg以上）の場合、アリサルタン/インダパミド240/1.5mg 1日1回は、サクビトリルアリサルタン232/248mgとインダパミド1.5mg 1日1回に置き換えられます。
治療開始後3ヶ月時点で血圧がコントロール不良の場合、アムロジピンを1日2回5mgに増量します。
無作為化後の追跡期間は6ヶ月間です。
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両腎への集束パワー超音波による腎周囲脂肪組織の修飾
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偽コンパレータ：シャム
適格患者の無作為化後、両方の腎臓に対して擬似処置が行われます。
1か月後、24時間血圧がコントロールされず、少なくとも145/100 mmHgである場合、アリサルタン/インダパミド240/1.5mg 1日1回は、サクビトリルアリサルタン232/248mgとインダパミド1.5mg 1日1回に置き換えられます。
治療開始から3か月後、血圧がコントロールされていない場合、アムロジピンは1日2回5mgに増量されます。
無作為化後の追跡期間は6か月間です。
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両腎に対する集束超音波の疑似処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療6ヶ月後の24時間収縮期血圧の低下
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間自由行動下収縮期／拡張期血圧の低下
時間枠：治療後1ヶ月
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治療後1ヶ月
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24時間自由行動下収縮期／拡張期血圧の低下
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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24時間自由行動下拡張期血圧の低下
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月
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診察室収縮期／拡張期血圧の低下
時間枠：治療後1ヶ月
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治療後1ヶ月
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診察室収縮期／拡張期血圧の低下
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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診察室収縮期/拡張期血圧の低下
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月
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降圧治療の薬剤負担
時間枠：治療後6か月
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薬剤数 * 薬剤投与量
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治療後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡の発生率
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月
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心血管イベントの発生率
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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腎不全の発症率
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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