Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for modifikasjon av perirenelt fettvev for resistent hypertensjon (PATH-RHT)

14. november 2025 oppdatert av: Yan Li

Effekt og sikkerhet av perirenal fettvevmodifikasjonsterapi med fokusert kraftultralyd for resistent hypertensjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om fokusert effektultralyd (FPU) rettet mot perirenal fettvev-modifikasjonsterapi vil være effektiv og sikker i behandlingen av resistent hypertensjon. Den primære utfallsmålingen i studien er forskjellen i reduksjonen av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom behandlingsgruppen og sham-prosedyregruppen 6 måneder etter behandling. De sekundære utfallsmålene inkluderer reduksjon av klinisk blodtrykk 1, 3 og 6 måneder etter behandling, reduksjon av 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk 1, 3 og 6 måneder etter behandling, og medisinbyrden ved antihypertensiv behandling. Sikkerhetsvurderingen inkluderer forekomsten av dødsfall fra alle årsaker, kardiovaskulære hendelser (hjerneinfarkt og hjerteinfarkt), nyresvikt og andre uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den vanligste hjerte- og karsykdommen. Imidlertid er kontrollraten for hypertensjon i Kina svært lav. Resistent hypertensjon er definert som ukontrollert blodtrykk til tross for optimale livsstilsendringer og bruk av tre godt tolererte, maksimalt doserte antihypertensiva (inkludert et diuretikum), eller kontrollert blodtrykk med fire antihypertensiva. Resistent hypertensjon er forbundet med økt kardiovaskulær risiko og dårlig prognose.

Tidligere studier har vist at bilateral perirenal fettvev (PRAT) ablasjon eller denervasjon fører til langvarig blodtrykksreduksjon hos spontant hypertensive rotter. Fokusert kraftultralyd (FPU) rettet PRAT-modifikasjonsterapi er en ny intervensjon som tar sikte på å fysisk eller kjemisk modifisere PRAT ved hjelp av ultralydenergi, fjerne nervefibre og behandle hypertensjon. Preliminær gjennomførbarhet og sikkerhet ble bevist i en pilotstudie med 20 pasienter. Imidlertid er det behov for en større, randomisert studie for å bevise effekt og langsiktig sikkerhet av behandlingen.

Deltakere med resistent hypertensjon vil bli rekruttert i 10 sentre for deretter å undersøke om PRAT-modifikasjonsterapi med FPU er effektiv og trygg for pasienter med resistent hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yan Li, Professor
  • Telefonnummer: 675101 021-64370045
  • E-post: liyanshcn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Li, Professor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–75 år;
  2. 24-timers ambulant systolisk blodtrykk ≥130 mmHg og <150 mmHg, og 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk <100 mmHg etter minst 4 uker med kombinasjonsbehandling med 3 antihypertensiva (inkludert et diuretikum);
  3. Ultralydmålt inferiort perirenalt fettvev ≥8 cm³ (med superior-inferior diameter, venstre-høyre diameter og anterior-posterior diameter som alle må være ≥20 mm);
  4. Være villig til å delta i studien og kunne besøke leger på egen hånd;
  5. Signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Forekomst av hjerteinfarkt, malign arytmi, alvorlig nyresvikt eller slag innen 6 måneder;
  3. Ambulant blodtrykksovervåking var ugyldig (<70 % gyldige avlesninger, eller <20 daglige avlesninger eller <7 nattlige avlesninger);
  4. Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller totalt bilirubin (TBL) over det dobbelte av normalt område; eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 m²;
  5. Type 1-diabetes eller ukontrollert type 2-diabetes (glykert hemoglobin ≥8,5 %);
  6. Enkelt funksjonelt normal nyre eller tilstedeværelse av nyre malign tumor;
  7. Bilaterale hudlidelser i nyreområdet som ikke er egnet for terapien;
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet;
  9. Andre samtidige sykdommer som anses som ikke egnet for deltakelse i studien;
  10. Pasienter har kontraindikasjoner for angiotensinreseptor-neprilysin-hemmer (ARNI), tiazidlignende diuretika eller kalsiumkanalblokkere (CCB);
  11. Ikke-samarbeidende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifikasjon av perirenalt fettvev med fokusert kraftultralyd
Modifikasjon av perirenalt fettvev (PRATM) ved fokusert kraftultralyd på begge nyrer vil bli utført etter randomisering av kvalifiserte pasienter. Etter 1 måned, hvis 24-timers blodtrykk var ukontrollert og på minst 145/100 mmHg, vil alisartan/indapamide 240/1,5 mg en gang daglig bli erstattet med sacubitril alisartan 232/248 mg og indapamide 1,5 mg en gang daglig. Ved 3-måneders kontroll etter behandlingen, hvis blodtrykket var ukontrollert, vil amlodipin økes til 5 mg to ganger daglig. Oppfølgingsperioden etter randomisering vil være 6 måneder.
Fremgangsmåte: Modifikasjon av perirenalt fettvev med fokusert effektultralyd
Modifisering av perirenalt fettvev ved fokusert effektultralyd på begge nyrer
Sham-komparator: Skinnbehandling
En placebo-prosedyre vil bli utført på begge nyrene etter randomisering av kvalifiserte pasienter. Etter 1 måned, hvis 24-timers blodtrykk var ukontrollert og minst 145/100 mmHg, vil alisartan/indapamide 240/1,5mg én gang daglig bli erstattet med sacubitril alisartan 232/248mg og indapamide 1,5mg én gang daglig. Ved 3-måneders oppfølging etter behandlingsstart, hvis blodtrykket forble ukontrollert, vil amlodipin økes til 5mg to ganger daglig. Oppfølgingsperioden etter randomisering vil være 6 måneder.
Fremgangsmåte: Sham
Sjamprosedyre med fokusert ultralyd på begge nyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i 24-timers systolisk blodtrykk ved 6-måneders oppfølging etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Reduksjoner i 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Reduksjon i 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Reduksjon i klinisk systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling
Reduksjon i klinisk systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Reduksjon i klinisk systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Medisinbyrde av antihypertensiv behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
antall legemidler * dosering av legemidler
6 måneder etter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Forekomsten av nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere