저항성 고혈압을 위한 신장주위 지방 조직 변형 치료 (PATH-RHT)
2025년 11월 14일 업데이트: Yan Li
초음파 집속 에너지를 이용한 신장 주변 지방 조직 변형 요법의 저항성 고혈압에 대한 효과와 안전성
이 임상 시험의 목적은 저항성 고혈압 치료를 위해 신장 주위 지방 조직 변형 치료를 표적으로 하는 집속 초음파(FPU)가 효과적이고 안전한지 조사하는 것입니다.
연구의 주요 결과는 치료 후 6개월 시점에서 치료군과 대조군 간 24시간 평균 수축기 혈압 감소 차이입니다.
부차적 결과에는 치료 후 1, 3, 6개월 시점의 진료실 혈압 감소, 치료 후 1, 3, 6개월 시점의 24시간 평균 혈압 감소, 그리고 항고혈압 치료의 약물 부담이 포함됩니다.
안전성 평가에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사건(뇌졸중 및 심근 경색), 신부전, 그리고 기타 이상 사건의 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 가장 흔한 심혈관 질환입니다. 그러나 중국의 고혈압 관리율은 매우 낮습니다. 저항성 고혈압은 최적의 생활습관 개선과 3가지 적절히 허용되는 최대 용량의 항고혈압제(이뇨제 포함) 사용에도 불구하고 혈압이 조절되지 않거나, 4가지 항고혈압제로 혈압이 조절되는 경우로 정의됩니다. 저항성 고혈압은 심혈관 위험 증가와 불량한 예후와 관련이 있습니다.
이전 연구에 따르면 자발성 고혈압 쥐에서 양측 신주위 지방 조직(PART) 절제 또는 신경 절제는 장기적인 혈압 강하를 유도합니다. 집속 파워 초음파(FPU) 표적 PART 변형 치료는 초음파 에너지를 이용하여 PART를 물리적 또는 화학적으로 변형시키고, 신경 섬유를 제거하며, 고혈압을 치료하는 새로운 중재 치료법입니다. 20명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 예비 타당성과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 치료의 효능과 장기적 안전성을 입증하기 위해서는 더 큰 규모의 무작위 임상시험이 필요합니다.
저항성 고혈압 환자를 10개 센터에서 모집하여 FPU에 의한 PART 변형 치료가 저항성 고혈압 환자에게 효과적이고 안전한지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Li, Professor
- 전화번호: 675101 021-64370045
- 이메일: liyanshcn@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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수석 연구원:
- Yan Li, Professor
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연락하다:
- Yan Li, Professor
- 전화번호: 675101 021-64370045
- 이메일: liyanshcn@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자;
- 3가지 항고혈압제(이뇨제 포함) 병용 치료 4주 후 24시간 활동 혈압 측정에서 수축기 혈압 ≥130mmHg이고 <150mmHg, 이완기 혈압 <100mmHg;
- 초음파 측정 신장 주변 지방 조직 ≥8 cm³ (상하 직경, 좌우 직경, 전후 직경 모두 ≥20 mm 필요);
- 시험 참여에 동의하며 본인이 직접 의사를 방문할 수 있는 자;
- 동의서에 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- 이차성 고혈압;
- 6개월 이내 심근 경색, 악성 부정맥, 중증 신부전 또는 뇌졸중 발생;
- 활동 혈압 모니터링이 무효인 경우(유효 판독값 <70%, 또는 주간 판독값 <20개 또는 야간 판독값 <7개);
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈(TBL)이 정상 범위의 2배 초과; eGFR(CKD-EPI) <45mL/min/1.73m²;
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병(당화혈색소 ≥8.5%);
- 기능적 단신 또는 신장 악성 종양 존재;
- 치료에 부적합한 신장 부위의 양측 피부 질환;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성;
- 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 동반 질환;
- 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 티아자이드계 이뇨제 또는 칼슘 채널 차단제(CCB)에 대한 금기증이 있는 환자;
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초점형 파워 초음파에 의한 신주위 지방 조직 변형
적격 환자 무작위 배정 후 양측 신장에 집속 초음파를 이용한 신장 주위 지방 조직 변형(PRATM)을 시행합니다.
1개월 후, 24시간 혈압이 조절되지 않고 최소 145/100 mmHg 이상인 경우, 알리사르탄/인다파미드 240/1.5mg 1일 1회 투여를 사쿠비트릴 알리사르탄 232/248mg과 인다파미드 1.5mg 1일 1회로 대체합니다.
치료 시작 후 3개월 시점에서 혈압이 조절되지 않을 경우, 암로디핀을 1일 2회 5mg으로 증량합니다.
무작위 배정 후 추적 관찰 기간은 6개월입니다.
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양측 신장에 집속 초음파를 이용한 신장주위 지방 조직 변형
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가짜 비교기: 가짜
적격 환자의 무작위 배정 후 양쪽 신장에서 위(가짜) 시술이 수행됩니다.
1개월 후, 24시간 혈압이 조절되지 않고 최소 145/100 mmHg인 경우, 알리사르탄/인다파미드 240/1.5mg 1일 1회 투여가 사쿠비트릴 알리사르탄 232/248mg 및 인다파미드 1.5mg 1일 1회 투여로 대체됩니다.
치료 시작 후 3개월 시점에서 혈압이 조절되지 않은 경우, 암로디핀을 1일 2회 5mg으로 증량합니다.
무작위 배정 후 추적 관찰 기간은 6개월입니다.
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양측 신장에 대한 초음파 집중술의 가짜 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 6개월 시점의 24시간 수축기 혈압 감소
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 수축기/이완기 혈압 감소
기간: 치료 1개월 후
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치료 1개월 후
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24시간 활동 중 수축기/이완기 혈압 감소
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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24시간 활동성 혈압 이완기 혈압 감소
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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클리닉 수축기/이완기 혈압 감소
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월
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클리닉 수축기/이완기 혈압 감소
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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진료실 수축기/이완기 혈압 감소
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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항고혈압 치료의 약물 부담
기간: 치료 후 6개월
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약물 수 * 약물 용량
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치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 원인 사망률
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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심혈관계 사건 발생률
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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신부전 발생률
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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