Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perirenale Fettgewebsmodifikationstherapie bei resistenter Hypertonie (PATH-RHT)

14. November 2025 aktualisiert von: Yan Li

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie zur Modifikation des perirenalen Fettgewebes mittels fokussiertem Leistungsultraschall bei therapieresistenter Hypertonie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob fokussierter Ultraschall (FPU) zur gezielten Modifikation von perirenalem Fettgewebe wirksam und sicher bei der Behandlung von resistenter Hypertonie ist. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Differenz in der Reduktion des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks zwischen der Behandlungs- und der Scheinverfahrensgruppe 6 Monate nach der Behandlung. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Reduktion des klinischen Blutdrucks 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung, die Reduktion des 24-Stunden-Mittelblutdrucks 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung sowie die Medikamentenlast der antihypertensiven Behandlung. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Inzidenz von Tod aus allen Ursachen, kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall und Myokardinfarkt), Nierenversagen und anderen unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie ist die häufigste kardiovaskuläre Erkrankung. Allerdings ist die Kontrollrate von Hypertonie in China sehr niedrig. Resistente Hypertonie wird definiert als unkontrollierter Blutdruck trotz optimaler Lebensstilmodifikationen und der Einnahme von drei gut verträglichen, maximal dosierten blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich eines Diuretikums) oder kontrollierter Blutdruck mit vier blutdrucksenkenden Medikamenten. Resistente Hypertonie ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer schlechten Prognose verbunden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die bilaterale Ablation oder Denervierung des perirenalen Fettgewebes (PRAT) bei spontan hypertensiven Ratten zu einer langfristigen Blutdrucksenkung führt. Die fokussierte Leistungsultraschall (FPU) gezielte PRAT-Modifikationstherapie ist eine neuartige Intervention, die darauf abzielt, PRAT mittels Ultraschallenergie physikalisch oder chemisch zu modifizieren, Nervenfasern zu entfernen und Hypertonie zu behandeln. Die vorläufige Machbarkeit und Sicherheit wurde in einer Pilotstudie mit 20 Patienten nachgewiesen. Allerdings ist eine größere, randomisierte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit der Behandlung zu beweisen.

Teilnehmer mit resistenter Hypertonie werden in 10 Zentren rekrutiert, um zu untersuchen, ob die PRAT-Modifikationstherapie durch FPU für Patienten mit resistenter Hypertonie wirksam und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yan Li, Professor
  • Telefonnummer: 675101 021-64370045
  • E-Mail: liyanshcn@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Li, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren;
  2. 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung mit systolischem Blutdruck ≥130 mmHg und <150 mmHg sowie diastolischem Blutdruck <100 mmHg nach mindestens 4 Wochen Kombinationsbehandlung mit 3 antihypertensiven Medikamenten (einschließlich eines Diuretikums);
  3. Ultraschallgemessenes perirenales Fettgewebe inferior ≥8 cm³ (wobei der superior-inferiore Durchmesser, der links-rechte Durchmesser und der anterior-posteriore Durchmesser alle ≥20 mm sein müssen);
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, Ärzte eigenständig aufzusuchen;
  5. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie;
  2. Auftreten von Myokardinfarkt, malignen Arrhythmien, schwerem Nierenversagen oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
  3. Ungültige 24-Stunden-Blutdruckmessung (<70 % gültige Messwerte oder <20 Tagesmesswerte oder <7 Nachtmesswerte);
  4. Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder Gesamtbilirubin (TBL) über dem doppelten Normbereich; eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 m²;
  5. Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≥8,5 %);
  6. Einzelne funktionell normale Niere oder Vorliegen eines Nierenmalignoms;
  7. Beidseitige Hauterkrankungen im Nierenbereich, die für die Therapie ungeeignet sind;
  8. Schwangere, stillende oder eine Schwangerschaft planende Frauen;
  9. Andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung für eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen;
  10. Patienten mit Kontraindikationen für Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI), Thiazid-ähnliche Diuretika oder Kalziumkanalblocker (CCB);
  11. Nicht komplizierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifikation des perirenalen Fettgewebes durch fokussierten Power-Ultraschall
Die Modifikation des perirenalen Fettgewebes (PRATM) durch fokussierten Leistungsultraschall an beiden Nieren wird nach der Randomisierung geeigneter Patienten durchgeführt. Nach 1 Monat, wenn der 24-Stunden-Blutdruck unkontrolliert war und mindestens 145/100 mmHg betrug, wird Alisartan/Indapamid 240/1,5 mg 1-mal täglich durch Sacubitril/Alisartan 232/248 mg und Indapamid 1,5 mg 1-mal täglich ersetzt. 3 Monate nach der Behandlung, wenn der Blutdruck unkontrolliert war, wird Amlodipin auf 5 mg 2-mal täglich hochtitriert. Die Dauer der Nachbeobachtung nach der Randomisierung beträgt 6 Monate.
Verfahren: Modifikation des perirenalen Fettgewebes durch fokussierten Leistungsultraschall
Modifikation des perirenalen Fettgewebes durch fokussierten Leistungsultraschall an beiden Nieren
Schein-Komparator: Schein
Bei beiden Nieren wird nach der Randomisierung geeigneter Patienten ein Scheinverfahren durchgeführt. Nach 1 Monat, wenn der 24-Stunden-Blutdruck unkontrolliert war und mindestens 145/100 mmHg betrug, wird Alisartan/Indapamid 240/1,5 mg einmal täglich durch Sacubitril Alisartan 232/248 mg und Indapamid 1,5 mg einmal täglich ersetzt. 3 Monate nach der Behandlung, wenn der Blutdruck unkontrolliert war, wird Amlodipin auf 5 mg zweimal täglich hochtitriert. Die Dauer der Nachbeobachtung nach der Randomisierung beträgt 6 Monate.
Verfahren: Schein-
Scheinverfahren von fokussiertem Ultraschall an beiden Nieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des 24-Stunden-Systolischen Blutdrucks 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung
Reduktionen des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Reduktion des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung
Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Reduktion der klinischen systolischen/diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Medikamentenbelastung der antihypertensiven Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Medikamente * Dosierung der Medikamente
6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate des allumfassenden Todes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz von Nierenversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistenter Bluthochdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren