Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie modifikací perirenální tukové tkáně pro rezistentní hypertenzi (PATH-RHT)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Yan Li

Účinnost a bezpečnost terapie modifikace perirenální tukové tkáně pomocí fokusovaného výkonového ultrazvuku u rezistentní hypertenze

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by cílená modifikace perirenální tukové tkáně pomocí fokusovaného ultrazvuku (FPU) byla účinná a bezpečná při léčbě rezistentní hypertenze. Primárním cílem studie je rozdíl v redukci 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi skupinami s léčbou a falešným zákrokem 6 měsíců po léčbě. Sekundární cíle zahrnují snížení ordinálního krevního tlaku 1, 3 a 6 měsíců po léčbě, snížení 24hodinového průměrného krevního tlaku 1, 3 a 6 měsíců po léčbě a lékovou zátěž antihypertenzní léčby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje incidenci úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních příhod (cévní mozková příhoda a infarkt myokardu), selhání ledvin a dalších nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je nejčastější kardiovaskulární onemocnění. Nicméně míra kontroly hypertenze v Číně je velmi nízká. Rezistentní hypertenze je definována jako nekontrolovaný krevní tlak navzdory optimálním úpravám životního stylu a užívání tří vhodně tolerovaných antihypertenziv v maximálních dávkách (včetně diuretika), nebo kontrolovaný krevní tlak se čtyřmi antihypertenzivy. Rezistentní hypertenze je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a špatnou prognózou.

Předchozí studie ukázaly, že ablace nebo denervace oboustranné perirenální tukové tkáně (PRAT) vede k dlouhodobému snížení krevního tlaku u spontánně hypertenzních potkanů. Terapie modifikací PRAT pomocí fokusované výkonové ultrazvukové (FPU) energie je nový zákrok, který si klade za cíl fyzicky nebo chemicky upravit PRAT pomocí ultrazvukové energie, odstranit nervová vlákna a léčit hypertenzi. Předběžná proveditelnost a bezpečnost byla prokázána v pilotní studii na 20 pacientech. Pro ověření účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti léčby je však zapotřebí rozsáhlejší randomizovaná studie.

Účastníci s rezistentní hypertenzí budou rekrutováni v 10 centrech, aby se prozkoumalo, zda je terapie modifikací PRAT pomocí FPU účinná a bezpečná pro pacienty s rezistentní hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Li, Professor
  • Telefonní číslo: 675101 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Li, Professor
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor
          • Telefonní číslo: 675101 021-64370045
          • E-mail: liyanshcn@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–75 let;
  2. 24hodinová ambulantní systolická TK ≥130 mmHg a <150 mmHg a 24hodinová ambulantní diastolická TK <100 mmHg po minimálně 4 týdnech kombinované léčby 3 antihypertenzivy (včetně diuretika);
  3. Ultrazvukem změřený dolní perirenální tukový obal ≥8 cm³ (přičemž všechny rozměry – horní-dolní, levý-pravý a přední-zadní – musí být ≥20 mm);
  4. Být ochoten účastnit se studie a být schopen sám/sama navštěvovat lékaře;
  5. Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze;
  2. Výskyt infarktu myokardu, maligní arytmie, těžkého selhání ledvin nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců;
  3. Ambulantní monitorování TK bylo neplatné (<70 % platných hodnot nebo <20 denních hodnot nebo <7 nočních hodnot);
  4. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin (TBL) nad dvojnásobek normálního rozmezí; eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 m²;
  5. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykovaný hemoglobin ≥8,5 %);
  6. Jediná funkčně normální ledvina nebo přítomnost maligního nádoru ledvin;
  7. Oboustranná kožní onemocnění v oblasti ledvin nevhodná pro terapii;
  8. Ženy v těhotenství, kojící nebo plánující těhotenství;
  9. Další přidružená onemocnění, u kterých se účast ve studii považuje za nevhodnou;
  10. Pacienti s kontraindikacemi k inhibitoru angiotenzinového receptoru a neprilisinu (ARNI), thiazidovým diuretikům nebo blokátorům kalciových kanálů (BKK);
  11. Nespolehliví pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikace perirenální tukové tkáně pomocí fokusovaného výkonového ultrazvuku
Modifikace perirenální tukové tkáně (PRATM) pomocí fokusovaného výkonového ultrazvuku na obou ledvinách bude provedena po randomizaci způsobilých pacientů. Po 1 měsíci, pokud nebyl 24hodinový krevní tlak kontrolován a činil alespoň 145/100 mmHg, bude alisartan/indapamid 240/1,5 mg jednou denně nahrazen sacubitrile-alisartanem 232/248 mg a indapamidem 1,5 mg jednou denně. Po 3 měsících od zahájení léčby, pokud nebyl krevní tlak kontrolován, bude dávka amlodipinu zvýšena na 5 mg dvakrát denně. Doba sledování po randomizaci bude 6 měsíců.
Postup: Modifikace perirenální tukové tkáně pomocí fokusovaného výkonového ultrazvuku
Modifikace perirenální tukové tkáně pomocí fokusovaného výkonového ultrazvuku u obou ledvin
Falešný srovnávač: Falešný
Falešný výkon bude proveden na obou ledvinách po randomizaci způsobilých pacientů. Po 1 měsíci, pokud 24hodinový krevní tlak byl nekontrolovaný a alespoň 145/100 mmHg, bude alisartan/indapamid 240/1,5 mg jednou denně nahrazen sacubitril alisartanem 232/248 mg a indapamidem 1,5 mg jednou denně. Po 3 měsících léčby, pokud byl krevní tlak nekontrolovaný, bude amlodipin zvýšen na 5 mg dvakrát denně. Doba sledování po randomizaci bude 6 měsíců.
Postup: Falešný
Falešný zákrok fokusovaného ultrazvuku na obou ledvinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku za 24 hodin 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení 24hodinové ambulantní systolické/diastolické krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Snížení 24hodinového ambulantního systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Snížení 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Snížení klinického systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Snížení klinického systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Snížení systolického/diastolického krevního tlaku v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Léková zátěž antihypertenzní léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
počet léků * dávkování léků
6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra incidence úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Incidence renálního selhání
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit