Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi til Modifikation af Perirenalt Fedtvæv ved Resistenshypertension (PATH-RHT)

14. november 2025 opdateret af: Yan Li

Effektiviteten og sikkerheden af Perirenært Fedtvævsmodifikationsterapi ved Fokuseret Effekt Ultralyd for Resistens Hypertensio

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om fokuseret ultralyd (FPU) rettet mod perirenalt fedtvævsmodifikationsterapi vil være effektiv og sikker til behandling af resistent hypertension. Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i reduktionen af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem behandlings- og placebo-proceduregrupperne 6 måneder efter behandling. De sekundære resultater omfatter reduktionen af klinisk blodtryk 1, 3 og 6 måneder efter behandling, reduktionen af 24-timers gennemsnitligt blodtryk 1, 3 og 6 måneder efter behandling samt lægemiddelbyrden af antihypertensiv behandling. Sikkerhedsevalueringen omfatter forekomsten af dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde og myocardieinfarkt), nyresvigt og andre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom. Imidlertid er kontrollen med hypertension i Kina meget lav. Resistente hypertension defineres som ukontrolleret blodtryk på trods af optimale livsstilsændringer og anvendelse af tre passende tolererede, maksimalt doserede antihypertensive lægemidler (inklusive et diuretikum), eller kontrolleret blodtryk med fire antihypertensive lægemidler. Resistente hypertension er forbundet med øget kardiovaskulær risiko og dårlig prognose.

Tidligere undersøgelser har vist, at bilateral ablation eller denervation af perirenelt fedtvæv (PRAT) fører til en langvarig reduktion af blodtrykket hos spontant hypertensive rotter. Fokuseret effektultralyd (FPU) rettet mod PRAT-modifikationsterapi er en ny intervention, der sigter mod at fysisk eller kemisk modificere PRAT ved hjælp af ultralydsenergi, fjerne nervefibre og behandle hypertension. Foreløbig gennemførlighed og sikkerhed blev påvist i en pilotundersøgelse med 20 patienter. Imidlertid er der behov for en større, randomiseret undersøgelse for at bevise effektiviteten og langsigtet sikkerhed af behandlingen.

Deltagere med resistente hypertension vil blive rekrutteret i 10 centre for derefter at undersøge, om PRAT-modifikationsterapi ved FPU er effektiv og sikker for patienter med resistente hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yan Li, Professor
  • Telefonnummer: 675101 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Li, Professor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75 år;
  2. 24-timers ambulant systolisk blodtryk ≥130mmHg og <150mmHg, og 24-timers ambulant diastolisk blodtryk <100mmHg efter mindst 4 ugers kombineret behandling med 3 antihypertensive lægemidler (inklusive et diuretikum);
  3. Den ultralydsmålte inferiore perirenale fedtvæv ≥8 cm3 (hvor den superior-inferiore diameter, venstre-højre diameter og anterior-posterior diameter alle skal være ≥20 mm);
  4. Være villig til at deltage i forsøget og være i stand til selv at besøge læger;
  5. Underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Forekomst af myokardieinfarkt, malign arytmi, svær nyresvigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
  3. Ambulant blodtryksovervågning var ugyldig (<70% gyldige aflæsninger, eller <20 daglige aflæsninger eller <7 nattlige aflæsninger);
  4. Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST) eller totalt bilirubin (TBL) over dobbelt normalområde; eGFR (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m2;
  5. Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (glykeret hæmoglobin ≥8,5%);
  6. Enkelt funktionelt normal nyre eller tilstedeværelse af nyremalign tumor;
  7. Bilaterale hudlidelser i nyreområdet, der ikke er egnet til behandlingen;
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
  9. Andre samtidige sygdomme, der anses for ikke at være egnede til deltagelse i forsøget;
  10. Patienter har kontraindikationer over for angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI), thiazid-lignende diuretika eller calciumkanalblokkere (CCB);
  11. Ikke-compliane patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificering af perirenalt fedtvæv ved fokuseret effektultralyd
Ændring af perirenalt fedtvæv (PRATM) ved fokuseret effektultralyd på begge nyrer vil blive udført efter randomisering af kvalificerede patienter. Efter 1 måned, hvis 24-timers blodtryk var ukontrolleret og på mindst 145/100 mmHg, vil alisartan/indapamid 240/1,5 mg én gang dagligt blive erstattet af sacubitril alisartan 232/248 mg og indapamid 1,5 mg én gang dagligt. Ved 3-måneders opfølgning efter behandlingen, hvis blodtrykket var ukontrolleret, vil amlodipin blive øget til 5 mg to gange dagligt. Varigheden af opfølgningen efter randomisering vil være 6 måneder.
Procedure: Modifikation af perirenælt fedtvæv ved fokuseret effektultralyd
Modifikation af perirenelt fedtvæv ved fokuseret effektultralyd på begge nyrer
Sham-komparator: Sham
Sham-procedure udføres på begge nyrer efter randomisering af kvalificerede patienter. Efter 1 måned, hvis 24-timers blodtryk var ukontrolleret og på mindst 145/100 mmHg, vil alisartan/indapamide 240/1,5 mg en gang dagligt blive erstattet af sacubitril alisartan 232/248 mg og indapamide 1,5 mg en gang dagligt. Ved 3-måneders opfølgning efter behandlingsstart, hvis blodtrykket var ukontrolleret, vil amlodipin blive optitreet til 5 mg to gange dagligt. Varigheden af opfølgningen efter randomisering vil være 6 måneder.
Procedure: Sham
Sham-procedure med fokuseret ultralyd ved begge nyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af 24-timers systolisk blodtryk 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned efter behandling
1 måned efter behandling
Reduceret 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Reduktion i 24-timers ambulant diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Reduktion af klinisk systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned efter behandling
1 måned efter behandling
Reduktion af klinisk systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Reduktion af klinisk systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Byrde af antihypertensiv behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
antal lægemidler * dosis af lægemidler
6 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Forekomsten af nyresvigt
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner